ChiCTR2000033824 版本V1.3 版本创建时间2020/06/14 02:11:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-14 02:09:23 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于胜任力的失智症照护培训项目对中国大陆养老机构工作人员失智症照护胜任力的影响

Public title：

A competency-based education program on care home staff’s sense of competence related to dementia care in Mainland China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于胜任力的失智症照护培训项目对中国大陆养老机构工作人员失智症照护胜任力的影响-混合性研究

Scientific title：

Effects of a competency-based education program on care home staff’s sense of competence related to dementia care in Mainland China: A mixed methods approach

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雅宜 

研究负责人：

赵雅宜 

Applicant：

Yayi ZHAO 

Study leader：

Yayi ZHAO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 54263094

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 54263094

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoyayi@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyayi@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田香港中文大學利黃瑤璧樓601

研究负责人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田香港中文大學利黃瑤璧樓601

Applicant address：

Rm 601, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N. T. Hong Kong

Study leader's address：

Rm 601, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N. T. Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

999077

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

999077

申请人所在单位：

香港中文大学

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CREC Ref. No.: 2019.500

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

中國香港特別行政區新界沙田銀城街威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital Shatin, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

085254263094

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhaoyayi@link.cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

Rm 601, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N. T. Hong Kong

Primary sponsor's address：

Rm 601, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N. T. Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

新界沙田香港中文大學利黃瑤璧樓601室

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Rm 601, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N. T. Hong Kong

经费或物资来源：

no funding

Source(s) of funding：

no funding

Target disease：

dementia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

该研究的目的是评估基于胜任力的结构化痴呆照护培训项目对中国大陆养老机构工作人员痴呆照护胜任力、知识、态度和照护方式的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and evaluate the effects of a competency-based culturally sensitive education program on dementia care among care home staff in Mainland China. The objectives of this study are: 1. To evaluate the effect of the education program on care home staffs sense of competence in dementia; 2. To evaluate the effect of the education program on care home staffs knowledge in dementia; 3. To evaluate the effect of the education program on care home staff’s attitude towards dementia care; 4. To evaluate the effect of the education program on care home staff’s care approach towards dementia care; 5. To evaluate the effect of the education program on severity of BPSD of residents with dementia; 6. To understand care home staff’s experience with the education program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

养老机构纳入标准：1.有10个及以上的痴呆症人士居住；2.至少有10个以上的工作人员照顾痴呆症人士；3.在研究开始前3个月和研究期间没有为员工提供痴呆症相关培训的计划；4.自愿参与本次研究。
研究对象的纳入标准：1.为痴呆症人士提供照顾；2.能够说和阅读中文；3.自愿参与本次研究。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of the settings are care homes: (a) which have at least 10 people with dementia living in; (b) with at least 10 care staff working for people with dementia; (c) which do not have any educational activities for staff in dementia three months before study and staff training plan during the whole study period; (d) whose management level agrees to participate.
All the care home staff will be recruited from the participating care homes. Care staff refer to all kinds of staff who providing care for people with dementia, including nurses, doctors, care assistants and other staff. Participants should meet the inclusion criteria, including: (a) working for people with dementia; (b) speaking and reading Chinese; (c) being willing to participate in the study.

排除标准：

在研究开始前3个月或者研究期间计划有痴呆症相关培训的人。

Exclusion criteria：

We exclude those who has any educational activities in dementia three months before study and have training plan during the whole study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-11 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-15 00:00:00 至 To 2020-08-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

72

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

培训

干预措施代码：

Intervention：

training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

材料自学

干预措施代码：

Intervention：

printed materials

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

养老机构 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Care homes for the aged

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痴呆症照护胜任力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sense of Competence in dementia care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆症相关知识

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge on dementia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆症相关态度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attitude towards dementia care

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

以人为本照顾方法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Person-centred care approach

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆症相关症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of BPSD of residents with dementia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

培训的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Care staff’s satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

N/A

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

仅结果测评者实施盲法

Blinding：

Due to the nature of education intervention, participants and researchers cannot be blinded. Outcomes assessor will be blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

not finished data collection

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not finished data collection

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-14 01:58:30