ChiCTR2000033797 版本V1.5 版本创建时间2020/06/12 23:32:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-12 23:20:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ICG腋窝逆行淋巴显影预防乳腺癌术后上肢淋巴水肿的研究

Public title：

Study of axillary reverse mapping by ICG to prevent upper extremity lymphedema after radical mastectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICG腋窝逆行淋巴显影预防乳腺癌术后上肢淋巴水肿的研究

Scientific title：

Study of axillary reverse mapping by ICG to prevent upper extremity lymphedema after radical mastectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴俊东 

研究负责人：

吴俊东 

Applicant：

Wu Jundong 

Study leader：

Wu Jundong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13829663428

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13829663428

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0754-88560352

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 0754-88560352

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujun-dong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujun-dong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

www.sumcch.com/ind

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.sumcch.com/ind

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区饶平路7号

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区饶平路7号

Applicant address：

7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

515031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

515031

申请人所在单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethics committee of the Cancer Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨伟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wei

伦理委员会联系地址：

中国广东省汕头市金平区饶平路7号

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College, 7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市金平区饶平路7号

Primary sponsor's address：

7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

具体地址：

广东省汕头市金平区饶平路7号

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College

Address：

7 Raoping Road, Jinping District

经费或物资来源：

医疗卫生科技计划重点项目

Source(s) of funding：

Key projects of medical and health science

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、腋窝淋巴结清扫术中，荧光示踪剂（吲哚菁绿，ICG)对比蓝染示踪剂（亚甲蓝），术中示踪上肢引流到腋窝的淋巴管和淋巴结（ARM淋巴结），研究其示踪的成功率。 2、腋窝淋巴结清扫术中ARM淋巴结发生肿瘤转移的情况，研究ARM淋巴结的安全性。  

Objectives of Study：

1. To compare the feasibility of ARM using indocyanine green (ICG) or methylene blue (MB); 2. To access the oncologic safety of the procedure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、女性患者
2、术前经细胞学、空芯针活检或切除活检诊断为乳腺癌
3、临床检查腋窝淋巴结阳性或可疑阳性
4、初诊条件可直接手术的临床I、II期乳腺癌或可手术的Ⅲa，或局部晚期新辅助化疗后降期可手术者。5）术前检查在临床或影像学方面均无远处转移相关证据（M0)
6、既往未接受腋窝手术者
7、签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Female patients;
2. Preoperative diagnosis of breast cancer by cytology, hollow core biopsy or excision biopsy;
3. Clinical examination of axillary lymph node positive or suspicious positive;
4. Clinically operable stage I and II breast cancer or operable stage IIIa at the initial diagnosis condition, or those who can be operated after the late stage neoadjuvant chemotherapy 5) Preoperative examination has no evidence of distant metastasis in clinical or imaging aspects (M0);
6. Those who have not undergone axillary surgery in the past;
7. Sign the informed consent.

排除标准：

1、曾接受SLNB或腋窝区手术史
2、多中心或多病灶的乳腺癌
3、临床及术中前哨淋巴结活检无发现有腋窝淋巴结转移
4、曾接乳腺区放疗或者新辅助化疗
5、炎性乳腺癌
6、妊娠
7、无人身自由及独立民事行为能力者

Exclusion criteria：

1. Have a history of SLNB or axillary surgery;
2. Breast cancer with multiple centers or multiple lesions;
3. Clinical and intraoperative sentinel lymph node biopsy found no axillary lymph node metastasis;
4. Have received radiotherapy or neoadjuvant chemotherapy in the breast area;
5. Inflammatory breast cancer;
6. Pregnancy;
7. Persons without personal freedom and independent civil capacity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-10-01 00:00:00至 To 2018-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2018-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

80

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

腋窝淋巴结清扫术

干预措施代码：

Intervention：

Axillary lymph node dissection

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

80

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

术中保留ARM淋巴结与常规腋窝淋巴结清扫术

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative retention of ARM lymph nodes and conventional axillary lymph node dissection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 汕头市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shantou City 

单位(医院)：

汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荧光物质吲哚菁绿（ICG)示踪上肢引流至腋窝淋巴管和淋巴结（ARM淋巴结）的可行性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the feasibility of ARM using indocyanine green (ICG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腋窝逆向淋巴结示踪安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the oncologic safety of ARM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

淋巴结

组织：

腋窝

Sample Name：

lymph node

Tissue：

axillary tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

整群随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-12 23:15:25