ChiCTR2000033779 版本V1.1 版本创建时间2020/06/12 00:50:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-12 00:46:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能深度学习的鼻息肉病理分型及预后评估的多中心前瞻性临床研究

Public title：

Multicenter prospective clinical study of pathological typing and prognosis evaluation of nasal polyps based on artificial intelligence and deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能深度学习的鼻息肉病理分型及预后评估的多中心前瞻性临床研究

Scientific title：

Multicenter prospective clinical study of pathological typing and prognosis evaluation of nasal polyps based on artificial intelligence and deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨钦泰 

研究负责人：

杨钦泰 

Applicant：

Qintai Yang 

Study leader：

Qintai Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13724859848

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13724859848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yang.qt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yang.qt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510630

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦[2020]02-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢冬英

Contact Name of the ethic committee：

Dongying Xie

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

中山大学临床医学研究5010计划项目 (2019006)

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen University Clinical Research 5010 Program (grant 2019006)

Target disease：

Chronic rhinosinusitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立基于该AI分析模型的鼻息肉病理自动分型和治疗结局预测模型。  

Objectives of Study：

A model for automatic classification of nasal polyps pathology and prediction of treatment outcome based on this AI analysis model was established.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断标准严格根据2012年欧洲变应性反应与临床免疫学会(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)所发布的慢性鼻-鼻窦炎诊断指南2，主要症状：鼻塞、黏脓性鼻涕；次要症状：头面部胀痛、嗅觉减退或丧失，上述两种或两种相关症状为依据，其中主要症状中的鼻塞和黏脓性鼻涕必具其一，且经过鼻窦CT、鼻内镜等检查证实患者单侧或双侧中鼻道息肉；成年患者；按照医嘱坚持随访的患者；均签署知情同意书。

Inclusion criteria

The diagnostic criteria are strictly in accordance with the diagnostic guidelines for chronic rhinosinusitis issued by the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) in 2012. The main symptoms are: nasal congestion, mucopurulent snot; secondary Symptoms: Head and face swelling and pain, loss of smell or loss, based on the above two or two related symptoms, including the main symptoms of nasal congestion and mucopurulent nasal discharge must be one of them, and confirmed by sinus CT, nasal endoscopy and other examinations Patients with unilateral or bilateral polyps of middle nasal tract; adult patients; patients who insisted on follow-up according to medical orders; all signed informed consent.

排除标准：

3个月内使用过任何形式的抗生素或糖皮质激素、接受过免疫治疗；后鼻孔息肉、囊性纤维化、原发性纤毛不动症、真菌性鼻炎、变应性鼻炎、鼻内翻性乳头状瘤等其他鼻腔疾病；并发上呼吸道感染、哮喘或其他严重的系统性疾病。鼻息肉病理玻片在全片扫描，自动提取patch后，如果可用于计数分析的病理图片少于400个视野，排除该病理组织。

Exclusion criteria：

Have used any form of antibiotics or glucocorticoids and received immunotherapy within 3 months; posterior nostril polyps, cystic fibrosis, primary ciliary immobility, fungal rhinitis, allergic rhinitis, nasal inversion Papilloma and other nasal diseases; complicated with upper respiratory tract infections, asthma, or other serious systemic diseases. The pathological slides of nasal polyps are scanned on the whole slide. After automatic patch extraction, if the pathological pictures available for counting and analysis are less than 400 fields, the pathological tissue is excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-08 00:00:00至 To 2025-12-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-08 00:00:00 至 To 2021-06-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

845

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻息肉复发情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse of nasal polyps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻息肉

组织：

Sample Name：

nasal polyps

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家用电脑产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician generates random numbers by a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年，附件形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027, attachment form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自制excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-12 00:44:48