ChiCTR2000033774 版本V1.0 版本创建时间2020/06/11 21:57:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-11 21:56:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸溴己新片对儿童新型冠状病毒感染的疗效及安全性评价

Public title：

Evaluating the Efficacy and Safety of Bromhexine Hydrochloride Tablets in Treating Pediatric COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸溴己新片对儿童新型冠状病毒感染的疗效及安全性评价

Scientific title：

Evaluating the Efficacy and Safety of Bromhexine Hydrochloride Tablets in Treating Pediatric COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王青青 

研究负责人：

陈志敏 

Applicant：

Qingqing Wang 

Study leader：

Zhimin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13735524275

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13958096916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wbdwqq@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenzhimin6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区益乐路39号蓝海时代国际大厦7A01室

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

Room7A01, Lanhaishidai International Building, 39 Yile Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

万邦德制药集团有限公司

Applicant's institution：

Wanbangde Pharmaceutical Group Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-IEC-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Linyan Qi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

万邦德制药集团有限公司

具体地址：

浙江省温岭市城东街道百丈北路28号

Institution
hospital：

Wanbangde Pharmaceutical Group Co.,Ltd.

Address：

28 Baizhang Road North, Chengdong Street, Wenling

经费或物资来源：

万邦德制药集团有限公司

Source(s) of funding：

Wanbangde Pharmaceutical Group Co.,Ltd.

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较盐酸溴己新片联合标准治疗与标准治疗对于儿童新型冠状病毒感染的疑似病例及轻型、普通型的确诊病例的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Compare the efficacy and safety of Bromhexine Hydrochloride Tablets combined with standard treatment/ standard treatment in children with suspected and mild COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在2-18周岁之间（性别不限）。
2、新型冠状病毒感染的疑似病例或新型冠状病毒感染的确诊病例，临床分型为轻型或普通型。诊断标准参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》。
3、入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书（同时≥8周岁受试者需要自愿签署知情同意书）。

Inclusion criteria

1 Aged between 2 and 18 years (Including 2 and 18 years, male or female）.
2 Laboratory (RT-PCR) and clinical symptoms confirmed case of COVID-19, according to the official guideline "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6) ". Or the patients with negative 2019-nCoV RNA results but clinical symptoms suspected.
3 The legal guardian of the enrolled children shall sign the informed consent voluntarily (subjects ≥8 years old shall sign the informed consent voluntarily).

排除标准：

1、重型危重型新型冠状病毒肺炎患儿诊断标准参考新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）。
2、对溴己新片中成分过敏者和（或）具有溴己新片说明书中明确相关禁忌症的患者。
3、研究者判断不适合参加本次临床试验者（如研究期间可能转院治疗患者合并多种基础疾病患儿等）。
4、既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：
（1）严重的心脑血管疾病者如心衰先天性心脏病严重心律失常脑血管意外病史等；
（2）严重的肝病患者或肝功能不全的患者如肝硬化慢性活动性肝炎；
（3）严重的肾病患者（如慢性肾功能不全等）；
（4）恶性肿瘤病史；
（5）严重的造血系统疾病者或粒细胞缺乏症者。

Exclusion criteria：

1 Excluded who diagnosed as pneumonia patients with novel coronavirus infection of severe type and critical type. Diagnostic criteria reference the official guideline "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6) ".
2 Patients with allergic to the ingredients of bromhexine hydrochloride tablets and/or definite contraindications in the label of bromhexine hydrochloride tablets.
3 The researchers determined that the participants were not suitable for this clinical trial (e.g., children with multiple underlying diseases who may be transferred to hospital for treatment during the study period).
4 Past or present combined with any of the following major disease history or impact study assessments:
(1) History of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as heart failure, congenital heart disease, serious arrhythmia and cerebrovascular accident;
(2) Patients with severe liver disease or liver insufficiency, such as cirrhosis, chronic active hepatitis;
(3) Patients with severe kidney disease (such as chronic renal insufficiency);
(4) History of malignant tumor;
(5) Patients with serious hematopoietic diseases or agranulocytosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-12 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-02 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

盐酸溴己新片+标准治疗药物

干预措施代码：

Intervention：

Bromhexine Hydrochloride Tablets + Standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗药物

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重症转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of aggravation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病改善相关的实验室指标恢复正常的时间及比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and rate of laboratory indicators related to disease improvement to return to normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of patients with fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of patients with dyspnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需吸氧患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of patients with requring supplemental oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需机械通气患者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of patients with mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒病原核酸检测阴性的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of negative 2019-nCoV RNA results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒病原核酸转阴的时间及病毒载量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of viral load and the time when the viral nucleic acid turns negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events observed during the trial and reported by the subjects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence rate of serious adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方使用随机数字表进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party uses a random number table for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF和EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-11 21:56:33