ChiCTR2000033720 版本V1.5 版本创建时间2020/06/11 10:20:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-10 23:07:40 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

克感利咽口服液对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期、疑似患者及其它易感人群的咽喉部症状缓解作用的临床观察

Public title：

Clinical observation of the relieving effect of Clarenicol oral liquid on the throat symptoms of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in convalescence, suspected patients and other susceptible people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克感利咽口服液对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期、疑似患者及其它易感人群的咽喉部症状缓解作用的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of the relieving effect of Clarenicol oral liquid on the throat symptoms of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in convalescence, suspected patients and other susceptible people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡冠英 

研究负责人：

关灵/陈绮云 

Applicant：

Hu Guanying 

Study leader：

Guan Ling; Chen Yiyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18620963009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922976661; 13527970857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gyhu1987@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

813008501@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市寺右新马路111-115号五羊新城广场29层

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市万江区新谷涌万道路南3号

Applicant address：

29 / F, Wuyang New Town Plaza, 111-115 Siyou New Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

3 South Wandao Road, Xinguyong District, Wanjiang District, Dongguan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州王老吉药业股份有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Wanglaoji Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

东莞市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DRYA2020-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市人民医院医学伦理委员会分会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Branch of Dongguan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖老师、袁老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Lai, Miss Yuan

伦理委员会联系地址：

东莞市万江区万道路南3号

Contact Address of the ethic committee：

3 South Wandao Road, Xinguyong District, Wanjiang District, Dongguan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市人民医院医

Primary sponsor：

Dongguan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东莞市万江区万道路南3号

Primary sponsor's address：

3 South Wandao Road, Xinguyong District, Wanjiang District, Dongguan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市人民医院医

具体地址：

东莞市万江区万道路南3号

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Address：

3 South Wandao Road, Xinguyong District, Wanjiang District, Dongguan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Sore throat

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.评价克感利咽口服液对新冠肺炎恢复期、疑似患者及其它易感人群的咽喉部症状缓解作用的有效性和安全性； 2.克感利咽口服液对广东省新冠肺炎中医药治疗方案作为数据支撑； 3.为克感利咽口服液拓展适应征、适用人群等基本信息作数据调研。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of Keranliyan oral liquid in relieving pharyngeal symptoms of COVID-19 during convalescence, suspected patients and other susceptible people; 2. Keranliyan oral liquid as data support for TCM treatment of COVID-19 in Guangdong Province; 3. Conducted data research for basic information such as the expansion of adaptation signs and applicable population of Cresliny-Pharynx oral liquid.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时18≤年龄≤65岁，男女不限；
2.伴有咽喉不适的呼吸道症状患者、新冠肺炎恢复期患者、疑似患者或发热等呼吸道症状的易感人群；
3.上述人群咽喉不适中医辨证为湿热蕴肺证/风热证/风热犯肺证/痰热壅肺证/肺热炽盛证/肺胃实热证等中医证型。
4.受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视。

Inclusion criteria

1. At the time of signing the informed consent, aged 18 to 65 years men or women;
2. Patients with respiratory symptoms including pharyngeal discomfort, coVID-19 convalescent patients, suspected patients, or susceptible people with respiratory symptoms such as fever;
3. TCM syndrome differentiation of laryngopharyngeal discomfort in the above population is characterized by dampness-heat accumulation of lung syndrome/wind-heat syndrome/wind-heat invasion of lung syndrome/phlegm-heat obstructing lung syndrome/febril-excess of lung heat and other TCM syndromes;
4. The subjects are informed, voluntarily sign the informed consent, and agree to participate in all visits as required by the study plan.

排除标准：

1.研究者决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或存在不能安全遵循协定的任何情况；
2.已知对克感利咽口服液或其成分存在过敏反应或过敏体质者；
3.近1个月内参加过或正在参加其它临床研究者；
4.怀孕或母乳喂养中，或用药前检查妊娠试验阳性；
5.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The investigator decides that it is not in the best interest of the subject to participate in this study, or that there are any circumstances in which the protocol cannot be safely followed;
2. People who are known to have an allergic reaction or allergic constitution to the Keranliyan oral liquid or its components;
3. Have participated in or are participating in other clinical researchers in the past 1 month;
4. Positive pregnancy tests during pregnancy or breastfeeding, or before medication;
5. Other conditions that the researcher considers inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-10 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

口服给药，每次20ml，每日3次。连服7天，观察14天，使用过程中，症状消失或已满7天，即可停止使用。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration, 20ml each time, 3 times a day. Take it for 7 days and observe it for 14 days. During the use, if the symptoms disappear or have been over 7 days, the use can be stopped.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Dongguan 

单位(医院)：

东莞市人民医院医 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽喉不适症状咽喉痛、咽干灼热、咽黏膜充血等咽喉不适症状缓解时间和缓解率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharyngeal discomfort symptoms such as sore throat, dry pharyngeal burning, congestion of pharyngeal mucosa relief time and relief rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发热、咳嗽、肌肉酸痛、头痛、症状消失或缓解所需的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time required for a new fever, cough, muscle soreness, headache, symptom resolution or relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

除咽喉不适症状外其他症状如发热、咳嗽、肌肉酸痛、头痛等缓解时间、缓解率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other symptoms such as fever, cough, muscle pain, headache and other relief time and rate;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒复阳率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Novel Coronavirus double positive rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of COVID - 19

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症发生时间及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and incidence of severe disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查及辅助检查（若有）

指标类型：

次要指标

Outcome：

14/5000 Laboratory examination and auxiliary examination (if any)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

开放性研究，不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办方

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-10 22:51:55