ChiCTR2000033735 版本V1.3 版本创建时间2020/06/11 05:13:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-11 05:11:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利用肾移植后受体尿液检测供体特异性HLA分型的临床研究

Public title：

Donor HLA genotyping by next generation sequencing of DNA from urine-derived cells of renal allograft recipients

注册题目简写：

UC-Type Study

English Acronym：

UC-Type Study

研究课题的正式科学名称：

利用肾移植后受体尿液检测供体特异性HLA分型的临床研究

Scientific title：

Donor HLA genotyping by next generation sequencing of DNA from urine-derived cells of renal allograft recipients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然基金面上项目( 81870511), 广东省科技计划项目 (2015B020226002)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘龙山 

研究负责人：

王长希 

Applicant：

Liu Longshan 

Study leader：

Wang Changxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18928735981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13600450862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liulshan@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangchx@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审【2020】163号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Commitee of The First Affliliated Hospital of Sun Yat-sen Universtiy

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海峰

Contact Name of the ethic committee：

Lin Haifeng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Commitee, First Affliliated Hospital of Sun Yat-sen Universtiy, 58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-87755766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

linhf7@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家自然基金面上项目( 81870511), 广东省科技计划项目 (2015B020226002)

Source(s) of funding：

NSFC(81870511), Science and Technology Planning Project of Guangdong Province, China (2015B020226002)

Target disease：

Kidney Transplantation

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种安全无创的肾移植供体特异性尿源细胞及其DNA的制备方法。以期采用该方法能获得足够数量的DNA，从而准确进行供体基因组学背景分析，获取供体特异性HLA（人类白细胞抗原）高分辨率分型结果，为肾移植术后患者供体特异性抗体位点及水平的判断提供帮助，并为术后用药方案及治疗效果的评估提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to overcome the shortcomings of the prior technology and provide a safe and noninvasive method for preparing kidney transplant donor-specific urine-derived cells and DNA. It is hoped that this method can obtain sufficient amount of DNA so as to accurately carry out donor genomics background analysis and obtain donor-specific HLA (human leukocyte antigen) high-resolution typing results, which can provide help for judging donor-specific antibody sites and levels of patients after kidney transplantation, and provide basis for evaluation of postoperative medication scheme and therapeutic effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我中心复查的肾移植术后病人；
2.供肾为尸体器官捐献或亲属活体来源；
3.拥有明确的受体及供体的HLA中高分辨率分型结果（SSO或SBT）；
4.受体初次接受肾移植；
5.患者同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Kidney transplant recipients followed up in our center;
2. Kidney transplantation from deceased donor or living-related donors;
3. HLA-SSO or HLA-SBT typing data of the donor and the recipient is available;
4. Primary kidney transplantation;
5. Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.双肾移植，或多次肾移植；
2.联合其他器官移植；
3.合并尿路感染。

Exclusion criteria：

1. Double Kidney Transplantation, or Multiple Kidney Transplantation;
2. Combined with other organ transplants;
3. Combined with urinary tract infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

供体及受体的HLA中高分辨率分型结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

High Resolution HLA Typing Results of Donors and Receptors

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

尿液细胞的HLA高分辨率分型结果

Index test:

HLA High Resolution Typing Results of Urine Cells

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

供肾为尸体器官捐献或亲属活体来源；拥有明确的受体及供体的HLA中高分辨率分型结果（SSO或SBT）；受体初次接受肾移植。

例数:

Sample size:

40

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Kidney transplantation from deceased donor or living-related donors; HLA-SSO or HLA-SBT typing data of the donor and the recipient is available; Primary kidney transplantation

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

NA

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HLA高分辨率分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

HLA high resolution typing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究按照随访情况，连续收取符合条件的患者入组。不需要随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the follow-up situation, eligible patients were continuously enrolled in this study. There is no need to be random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team selects specific ways to publicly share the raw data according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确的、清晰地记入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两边比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份材料保存于不同磁盘或记录介质上没妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher entered the data into the case report form in a timely,complete,correcet,and clear manner based on the subjects' original observation records. The entry is made using the corresponding database system with two dual machine entries, followed by two comparisons of the database. Electronic data files are stored categorically,with multiple backup materials on different disks or recording media for proper preservation and protection against damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-11 05:09:12