ChiCTR2000033697 版本V1.3 版本创建时间2020/06/10 12:41:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-10 00:07:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药师对房颤抗凝患者药物治疗管理的随机对照多中心研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Trial of Pharmacists in Medication Evaluation and Management Mode Exploration of Atrial Fibrillation Patients Oral Anticoagulants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢病患者长期用药无缝药学监护与管理

Scientific title：

Seamless pharmaceutical care and management for patients with chronic diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张楠 

研究负责人：

夏文斌 

Applicant：

Zhang Nan 

Study leader：

Xia Wenbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-67700372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-67700372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cylyyyjk@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cylyyyjk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Applicant address：

2 Chuyangliu Street South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Chuyangliu Street South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Applicant's institution：

Beijing Chuiyangliu Hospital

研究负责人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chuiyangliu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

垂杨柳伦审[2019-003KY]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市垂杨柳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Chuiyangliu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚男

Contact Name of the ethic committee：

Li Yanan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Chuyangliu Street South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市垂杨柳医院

Primary sponsor：

Beijing Chuiyangliu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Primary sponsor's address：

2 Chuyangliu Street South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市垂杨柳医院

具体地址：

朝阳区垂杨柳南街2号

Institution
hospital：

Beijing Chuiyangliu Hospital

Address：

2 Chuiyangliu Street South, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing municipal commission of science and technology

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立药师参与房颤抗凝患者的风险评估与干预管理的新型药学服务模式，通过实践评估该药学服务模式的可行性和药师工作的效果，比较药师干预组和非干预组房颤抗凝患者的用药依从性、疾病与用药的认知、潜在风险和不良反应，改善药物治疗效果。  

Objectives of Study：

To establish a new model of pharmaceutical care in which pharmacists participate in the risk assessment and intervention management of anticoagulant patients?with atrial fibrillation. The management effects of medication compliance of patients, the cognitive ability of safe medication use, the efficacy of drug treatment and adverse reactions in pharmacists' intervention group and non-pharmacists' intervention group were compared to optimize the management mode.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为房颤；
2. 使用抗凝治疗持续至少2个月；
3. 自愿参与，同意配合研究方案相关要求；
4. 年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of atrial fibrillation;
2. Anticoagulation therapy lasts at least two months;
3. Voluntarily participate and agree to cooperate with relevant requirements of the research program;
4. Aged >= 18 years.

排除标准：

1. 有严重精神疾病或智力障碍者；
2. 存在沟通障碍者。

Exclusion criteria：

1. Have severe mental illness or mental retardation;
2. Have communication difficulty.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

药师慢病管理

干预措施代码：

Intervention：

pharmaceutical care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规管理

干预措施代码：

Intervention：

conventional care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市垂杨柳医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Chuiyangliu Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药依从性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication compliance score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血相关不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

栓塞相关不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embolism-related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药认知能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of drug cognitive ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢病控制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

condition of chronic disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院率

指标类型：

附加指标

Outcome：

admission rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ADR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组随机（由研究者使用SPSS产生随机数表，该研究者可能参加其他环节）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block Random (the random sequnece will be generated using SPSS by researcher，who may be involved in the following steps).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for a copy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF表

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-09 23:31:21