ChiCTR2000033686 版本V1.3 版本创建时间2020/06/10 11:03:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-10 11:00:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个性化3D打印股骨髓内定位导板在单髁关节置换术的应用研究

Public title：

Study on the application of individualized 3D printing guide plate in the treatment of single condylar joint replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个性化3D打印股骨髓内定位导板在单髁关节置换术的应用研究

Scientific title：

Study on the application of individualized 3D printing guide plate in the treatment of single condylar joint replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程静波 

研究负责人：

冯明利 

Applicant：

Jingbo Cheng 

Study leader：

Mingli Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15611299267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910332938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18683956@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengmingli6666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2020]033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wei Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Address：

45 Changchun Road, Xicheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确个性化定制3D打印股骨髓内定位导板在活动平台牛津单髁关节置换术中的精准性及安全性，并观察使用定制导板术后功能评分及围手术期并发症，便于临床推广使用。  

Objectives of Study：

To determine the accuracy and safety of the customized 3D printing guide plate in the Oxford single condylar arthroplasty, and to observe the functional score and perioperative complications after using the customized guide plate, so as to facilitate the clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合OUKA手术适应症；
1）骨对骨磨损的膝关节前内侧骨性关节炎；
2）年龄≥50岁；
3）前后交叉韧带、内侧副韧带功能完好；
4）髌股关节外侧无沟槽样改变或外侧半脱位
5）外侧间室软骨完整；
6）可矫正的内翻畸形；内翻畸形＜15°；
7）固定屈曲畸形＜15°。
2. 同意参加手术并能配合随访工作；

Inclusion criteria

1. Patients who meet the surgical indications of Ouka;
(1) Anterior medial osteoarthritis of knee joint with bone to bone wear;
(2) Aged >= 50 years;
(3) The anterior and posterior cruciate ligament and medial collateral ligament were in good condition;
(4) There is no groove like change or lateral subluxation on the lateral side of patellofemoral joint
(5) The lateral interventricular cartilage was intact;
(6) Varus deformity can be corrected; varus deformity < 15 degrees;
(7) Fixed flexion was less than 15 degrees.
2. Patients who agree to participate in the operation and can cooperate with the follow-up work.

排除标准：

1）炎性关节病或近期存在持续的感染；
2）一般状况较差不能耐受手术或预期寿命不足1年；
3）过敏体质，对3D打印导板或金属材料过敏；
4）既往曾行膝关节截骨手术或既往创伤性关节炎。

Exclusion criteria：

1. Patients with inflammatory arthritis or recent persistent infection;
2. Patients with poor general condition and intolerable operation or life expectancy less than 1 year;
3. Patients with allergic constitution are allergic to 3D printing guide plate or metal materials;
4. Patients who have had previous osteotomy or traumatic arthritis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统手术组

样本量：

60

Group：

Traditional surgery group

Sample size：

干预措施：

传统髓内定位

干预措施代码：

Intervention：

Traditional intramedullary positioning

Intervention code：

组别：

3D导板组

样本量：

60

Group：

3D guide plate group

Sample size：

干预措施：

通过3D打印导板进行髓内定位

干预措施代码：

Intervention：

3D printed guide plate for intramedullary positioning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股骨假体翻转角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Femoral prosthesis varus/valgus angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨假体屈伸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Femoral prosthesis flexion/extension angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单化随机分组。 根据病人入组时间确定入组顺序，1，2，3等，偶数组病人采用传统手术，奇数组病人采用3D打印导板手术。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simplify random grouping. According to the time of patient enrollment, the order of enrollment is determined. 1,2,3, etc., even-numbered patients undergo traditional surgery, and odd-numbered patients undergo 3D printing guide surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月公开数据，以Excel表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data released 6 months after the end of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据将使用原始数据表（SDF）、病例报告表（CRF）/电子病例报告表（eCRF）进行收集。 研究协调员负责将研究数据记录在病例报告中/电子病例报告表中。研究者负责确保完成、审阅和批准所有的CRF /eCRF。研究者必须签署CRF /eCRF。这些签名将作为CRF /eCRF中所含信息属实的证明。在任何时候，研究者对录入到CRF /eCRF的所有临床和实验室数据的准确性和真实性负有最终责任。 试验期间患者信息须以匿名的形式记录于CRF /eCRF中，仅通过患者编号和姓名拼音缩写来识别。如因安全性或法规原因必须识别患者，则可作为例外情况。 CRF /eCRF要根据原始文件填写。缺失数据填“未做”；不适用的填“不适用”；未知数据填“未知”。 如果CRF/eCRF需要修改，需保留修改痕迹。修改应由研究者认可和签名，如果需要，注明修改原因。研究监查员将审核CRF/eCRF的完整性和准确性，并指导试验人员进行所需要的纠正和添加。试验结束后由研究中心将CRF/eCRF传送至CRO公司统计部进行统计分析。 研究中缺失数据原则上不作填补。对于未能完成研究（提前退出或失访）的患者，其数据是否参与统计分析，需要由数据监察委员会确定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study will be collected using raw data forms (SDF), case report forms (CRF)/electronic case report forms (eCRF). The research coordinator is responsible for recording the research data in the case report/electronic case report form. The investigator is responsible for ensuring that all CRF/eCRF is completed, reviewed and approved. Researchers must sign CRF/eCRF. These signatures will serve as proof that the information contained in the CRF/eCRF is true. At any time, researchers are ultimately responsible for the accuracy and authenticity of all clinical and laboratory data entered into CRF/eCRF. Patient information must be recorded in the CRF/eCRF in an anonymous form during the trial, and is only identified by the patient number and initials of the phonetic alphabet. If the patient must be identified for safety or regulatory reasons, this may be an exception. CRF /eCRF should be filled in based on the original document. For missing data, fill in “not done”; for unsuitable data, fill in “not applicable”; for unknown data, fill in “unknown”. If the CRF/eCRF needs to be modified, the trace of the modification must be retained. The modification should be approved and signed by the researcher, and if necessary, indicate the reason for the modification. The research monitor will review the completeness and accuracy of CRF/eCRF, and guide the experimenters to make the necessary corrections and additions. After the test, the research center will transfer the CRF/eCRF to the statistical department of CRO for statistical analysis. The missing data in the study will not be filled in principle. For patients who fail to complete the study (early withdrawal or lost to follow-up), whether the data participates in statistical analysis needs to be determined by the data monitoring committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-09 21:53:35