ChiCTR2000033703 版本V1.2 版本创建时间2020/06/10 00:33:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-10 00:25:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

交感神经阻滞深度对LEA发热产妇IL-6与宫缩乏力相关性分析应用研究

Public title：

The correlation analysis of sympathetic nerve block, uterine inertia and IL-6 in febrile parturient women with epidural labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

交感神经阻滞深度对LEA发热产妇IL-6与宫缩乏力相关性分析应用研究

Scientific title：

The correlation analysis of sympathetic nerve block, uterine inertia and IL-6 in febrile parturient women with epidural labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘琴 

研究负责人：

孙彩霞 

Applicant：

Liu Qin 

Study leader：

Sun Caixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18623198586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13952854371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

285053123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suncaixia_zj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

212001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

212001

申请人所在单位：

江苏大学

Applicant's institution：

Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SWYXLL20200429-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Afliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴俏武

Contact Name of the ethic committee：

Qiaowu Dai

伦理委员会联系地址：

镇江市解放路438号，江苏大学附属医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, Afliated Hospital of Jiangsu University, 438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0511-85026520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road

经费或物资来源：

镇江市重点研发计划(社会发展)

Source(s) of funding：

Zhenjiang key R & D Program (Social Development)

Target disease：

epidural labour analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为LEA产妇IL-6的进一步升高建立理论依据，亦为预防和控制分娩期发热提供有效的干预措施。  

Objectives of Study：

This study will establish a theoretical basis for the increase of IL-6 in febrile intrapartum women with epidural labor analgesia; Secondly, provides an effective intervention way for intrapartum fever.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初产妇，足月单胎，经阴道分娩，第一产程＜10小时。

Inclusion criteria

Nulliparous women, full-term pregnancy with singleton, vaginal delivery, first stage of labor < 10 hours

排除标准：

心肺功能疾病（包括高血压），内分泌疾病史（包括糖尿病），硬膜外穿刺禁忌症，镇痛前体温高于37.5℃的产妇，BMI指数大于30，明确诊断的绒毛膜炎，反复宫颈检查的产妇。

Exclusion criteria：

Cardiopulmonary diseases (including hypertension), history of endocrine diseases (including diabetes), contraindications to epidural puncture, maternal body temperature higher than 37.5 degrees C before analgesia, BMI greater than 30, clearly diagnosed choritis, and repeated cervical examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-20 00:00:00至 To 2021-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-20 00:00:00 至 To 2021-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低浓度局麻药组（L组)

样本量：

52

Group：

low-concentration local anesthetic group (L group)

Sample size：

干预措施：

0.075%罗哌卡因+0.5ug/mL舒芬太尼

干预措施代码：

 L

Intervention：

0.075% ropivacaine +0.5ug/mL sufentanil

Intervention code：

组别：

高浓度局麻药组（H组）

样本量：

52

Group：

high-concentration local anesthetic group (H group)

Sample size：

干预措施：

0.15%罗哌卡因+0.5ug/mL舒芬太尼

干预措施代码：

 H

Intervention：

0.15% ropivacaine +0.5ug/mL sufentanil

Intervention code：

组别：

对照组（CON组）

样本量：

52

Group：

control group (CON group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 无

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Zhenjiang 

单位(医院)：

江苏大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳温

指标类型：

主要指标

Outcome：

tympanic temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

交感神经的阻滞程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of sympathetic block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中IL-6含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum levels of IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫缩情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine Contraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动神经阻滞情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monocyte activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral venous

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方人士，采用电脑软件产生随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party，The method of generating random number table by computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-06 Resman临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-06 ResmanClinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-09 23:54:16