ChiCTR2000033682 版本V1.2 版本创建时间2020/06/09 17:22:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-09 17:19:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白癜风与甲状腺抗体及功能的关系

Public title：

The relationship between vitiligo and thyroid antibody and its function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白癜风与甲状腺抗体及功能的关系

Scientific title：

The relationship between vitiligo and thyroid antibody and its function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张峰 

研究负责人：

张峰 

Applicant：

Feng Zhang 

Study leader：

Feng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0451-85553842

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0451-85553842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

z11f99@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

z11f99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国哈尔滨市南岗区东大直街199号

研究负责人通讯地址：

中国哈尔滨市南岗区东大直街199号

Applicant address：

199 Dongdazhi Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

199 Dongdazhi Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

哈医一 科研/文章 伦审 202041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Frist Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

中国哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国哈尔滨市南岗区东大直街199号

Primary sponsor's address：

199 Dongdazhi Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

南岗区东大直街199号

Institution
hospital：

Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

199 Dongdazhi Street, Nangang District

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学第一附属医院创新研究基金(2017Y010)，陈孝平基金(CXPJJ 11900002-052)与盖天利公司合作项目

Source(s) of funding：

Innovative research fund of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University (2017Y010), Chen Xiao-ping fund (CXPJJH11900002-052) and a joint project with Gaitianli Co.

Target disease：

Vitiligo

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过中国黑龙江省最大的综合医疗皮肤科的数据，论证白癜风发病与甲状腺功能及抗体的关系，为白癜风的病因学及治疗提供临床支持。  

Objectives of Study：

Based on the data of the largest comprehensive medical dermatology department in Heilongjiang Province of China, the relationship between the incidence of vitiligo and thyroid function and antibody was demonstrated, providing clinical support for the etiology and treatment of vitiligo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

由三位医生依据典型临床表现及辅助检查确诊为白癜风。 确诊依据：白癜风是一种色素脱失性疾病，可发生于任何部位，大多数皮损表现为境界清楚的白色斑点或斑块，周围皮肤正常。其大致可分为两种类型：节段型，非节段型。前者表现为沿某一神经节段分布的皮损，多呈单侧不对称；也可借助伍德氏灯（亮白色荧光）辅助诊断。

Inclusion criteria

Vitiligo was diagnosed by three doctors according to typical clinical manifestations and auxiliary examinations.Vitiligo is a depigmentation disease that can occur in any part of the body. The majority of skin lesions present as clear white spots or plaques, and the surrounding skin is unaffected. Vitiligo can be divided into two types: segmental and non-segmental. The former is characterized by skin lesions distributed along the ganglia segment, which are mostly unilateral and asymmetrical. The diagnosis can also be assisted by the use of Wood's lamp (bright white fluorescence).

排除标准：

不完整的病历、妊娠妇女、糖尿病、结核、肿瘤、严重心肝肾功能不全及半年内免疫抑制剂及糖皮质类固醇激素药物应用者。

Exclusion criteria：

Incomplete medical records, pregnant women, diabetes, tuberculosis, tumors, severe heart, liver, and kidney dysfunction, use of immunosuppressants and glucocorticoids within the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

白癜风组

样本量：

287

Group：

Vitiligo group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

290

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Dermatology, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺功能及抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function and antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

publish a article

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish a article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-09 17:17:13