ChiCTR2000033681 版本V1.3 版本创建时间2020/06/09 16:42:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-09 16:34:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无缺血肾移植的随机开放性前瞻性临床对照研究

Public title：

Ischemia-free kidney transplantation: a randomized open-label prospective clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无缺血肾移植的随机开放性前瞻性临床对照研究

Scientific title：

Ischemia-free kidney transplantation: a randomized open-label prospective clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈国栋 

研究负责人：

何晓顺 

Applicant：

Guodong Chen 

Study leader：

Xiaoshun He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18902273739

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13802510799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenguodong2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gdtrc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审[2020]181号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Curong Yan

伦理委员会联系地址：

广州中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

国自然基金委，中山大学附属第一医院

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Target disease：

Uremia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨无缺血肾移植技术在临床应用的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of ischemia-free kidney transplantation in clinical application

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）供体年龄在14-60岁间，受体年龄在18-70岁间；
（2）供肾来自于中国公民脑死亡器官捐献；
（3）急性肾功能损伤（AKI)或其他原因导致的ECD供肾
（4）初次肾移植受体；
（5）受者及家属同意接受无缺血肾移植。

Inclusion criteria

(1)The donor age is between 14 and 60 years old, and the recipient age is between 18 and 70 years old.
(2)Donors from brain death in China
(3)Donor kidneys have acute kidney function injury, or kidneys from expanded criteria donor(ECD)
(4)Primary kidney transplantation
(5)Recipients and the relatives agree to receive ischimia free ki6dney transplantation

排除标准：

（1）联合移植或多器官移植；
（2）供肾血管严重变异，不宜行机械灌注者；
（3）受者家属不愿参与此项研究或未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1)Combined or multi-organ transplantation
(2)Not suitable for machine perfusion due to severe variation of renal artery.
(3)Recipients or the relatives don't agree to paticipate this study or don't sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

无缺血肾移植

干预措施代码：

 1

Intervention：

ischemia free kidney transplantation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规肾移植

干预措施代码：

 2

Intervention：

convetional kidney transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后移植肾功能恢复延迟发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delayed graft function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐和胱抑素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine and cystatin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after surgery

Measure method：

指标中文名：

灌注液中NGAL, KIM-1, GST, L-FABP水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

NGAL, KIM-1, GST, L-FABP levels in the perfusion solution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注时的肌酐清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine clearance during perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物存活率和受体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

graft survival rate and receptor survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

供肾保存液

组织：

Sample Name：

Preservation solution of donor kidney

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家采用随机表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using randomized table method to generate randome sequence by the statistical experts.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12-31，以发表论文形式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12-31， share IPD data by pulishing articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用CRF表采集原始数据，录入本课题专用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data by CRF, and input data into EDC system of this project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-09 16:32:19