ChiCTR2000029749 版本V1.0 版本创建时间2020/06/09 11:08:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-12 10:51:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

武楷文医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 常规超声联合超声造影技术在胸膜下肺结节鉴别诊断中的应用

Public title：

The application of conventional ultrasound combined with contrast-enhanced ultrasound in the differential diagnosis of subpleural pulmonary nodule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

常规超声联合超声造影技术在胸膜下肺结节鉴别诊断中的应用

Scientific title：

The application of conventional ultrasound combined with contrast-enhanced ultrasound in the differential diagnosis of subpleural pulmonary nodule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武楷文 

研究负责人：

王茵 

Applicant：

Wu Kaiwen 

Study leader：

Wang Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15632995015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701885138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bage888@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lpbbl@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K19-169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-65115006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital affiliated to Tongji University

Address：

507 Zhengmin Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会科研计划项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Shanghai science and technology commission

Target disease：

Subpleural pulmonary nodule

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

分析讨论常规超声联合超声造影在胸膜下肺结节鉴别诊断中的应用价值。  

Objectives of Study：

To discuss the value of conventional ultrasound combined with contrast-enhanced ultrasound in the differential diagnosis of subpleural pulmonary nodule.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病灶可以被影像学检查定位于胸膜下；
（2）病灶被病理学检查、病原学检查或诊断性治疗明确诊断；
（3）病灶的超声图像可以被清晰获得并完整保存。

Inclusion criteria

1. The lesion could be localized beneath the pleura by imaging examination;
2. The lesion was diagnosed by pathological, etiological examination or diagnostic therapy;
3. US images of the lesion were clear and could be preserved in whole.

排除标准：

（1）由于气体、骨骼或其他原因造成的超声图像不清晰、超声造影增强信号不明显的病例；
（2）超声造影剂高过敏风险；
（3）严重的心血管疾病、肝肾功能障碍、精神障碍等；
（4）不同意参加本临床试验；
（5）其他可能影响本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. US images of the lesion were unclear due to the interference of gas, bones or other causes; 2. High risk of hypersensitivity to UCA;
3. Severe cardiovascular disease, liver or kidney dysfunction, mental disorders, etc.;
4. Disagreement to participate in this trial;
5. Other conditions that might affect the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologic Diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

常规超声联合超声造影技术

Index test:

Conventional ultrasound combined with contrast-enhanced ultrasound

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胸膜下肺结节患者。

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with subpleural pulmonary nodules.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

胸膜结核瘤

例数:

Sample size:

130

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Tuberculoma of pleura

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu District 

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病灶形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶-肺时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time difference between lesion and lung

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸壁-病灶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest wall and lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶始增强度及始增时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Initial enhancement and time of lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶强度减半时间、60s强度、120s强度、180s强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

half-time of lesion intensity reduction, intensity of 60s, 120s and 180s

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸壁始增强度及始增时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

initial enhancement and time of chest wall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸壁始增强度及始增时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

initial enhancement and time of chest wall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坏死区特点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of necrotic areas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坏死区特点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of necrotic areas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

nil

Tissue：

nil

人体标本去向

 其它  

说明

无标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

No specimens

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束后上传至本网站对公众公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to this website and make known to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Rasman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Rasman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-12 10:51:37