ChiCTR2000033680 版本V1.4 版本创建时间2020/06/09 00:10:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-08 23:55:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特发性膜性肾病湿证病机演变规律及其物质基础的队列研究

Public title：

A cohort study on the pathogenesis and physical basis of idiopathic membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特发性膜性肾病湿证病机演变规律及其物质基础的队列研究

Scientific title：

A cohort study on the pathogenesis and physical basis of idiopathic membranous nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包崑 

研究负责人：

包崑 

Applicant：

Bao kun 

Study leader：

Bao Kun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13711224369

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13711224369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baokun@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baokun@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼1912室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, 19th Floor, Training Building, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省中医研究院

具体地址：

香坊区和平路24号

Institution
hospital：

Heilongjiang Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

24 Heping Road, Xiangfang District

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

动力区和平路26号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of traditional Chinese Medicine

Address：

26 Heping Road, Jinli District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Medicine

Address：

117 Meishan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

肇庆

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhaoqing

单位(医院)：

广东省肇庆市第一人民医院

具体地址：

端州区东岗东路9号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhaoqing

Address：

9 Donggang Road, Duanzhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

广西省柳州市中医医院

具体地址：

解放北路32号

Institution
hospital：

Liuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangxi Province

Address：

32 Jiefang Road North

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

西华门4号

Institution
hospital：

Shaannxi Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

4 Xihuamen Road

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

4 Huayuanshan Road, Wuchang District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广东省中西医结合医院

具体地址：

南海区桂城南五路16号

Institution
hospital：

Guangdong Integrated Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

16 Fifth Guicheng Road South, Nanhai District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

韶关

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

广东省粤北人民医院

具体地址：

惠民南路133号

Institution
hospital：

Guangdong Yuebei People's Hospital

Address：

133 Huimin Road South

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室专项项目（编号2019KT1144）、国家自然科学基金面上项目（编号81974565）和广东省中医药防治难治性慢病重点实验室 项目（编号2018B030322012）

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine (2019KT1144), National Natural Science Foundation of China (81974565) and Guangdong Key Laboratory of Chinese Medicine for chronic disease

Target disease：

Idiopathic membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目基于多个研究目的开展持续的、长时程的登记研究，受试者至少随访1年，3年作为第一个研究周期。主要目的为以下几个方面： (1)评估中医、西医和中西医结合治疗特发性膜性肾病在实际临床诊疗中的缓解率； （2）明确湿邪在膜性肾病中的演变规律及对预后的影响； （3）明确祛湿法为主的中医临床治疗方案对膜性肾病的演变以及预后的影响； （4）构建多维的特发性膜性肾病人群的湿证病机演变及中医药调控效应的预测模型； （5）通过对比大量蛋白尿非膜性肾病人群， 寻找膜性肾病患者的生物标志物； （6）通过对比膜性肾病非湿证人群， 明确膜性肾病湿证的生物标志物。  

Objectives of Study：

This project is based on multiple research purposes to carry out a continuous, long-term registration study. The subjects are followed up for at least 1 year, with 3 years as the first study cycle. The main purposes are as follows: 1. To evaluate the remission rate of traditional Chinese medicine, western medicine and the combination of Chinese and Western medicine in the treatment of idiopathic membranous nephropathy; 2. To clarify the evolution of dampness in membranous nephropathy and its influence on prognosis; 3. To make clear the influence of the traditional Chinese medicine clinical treatment plan mainly for removing dampness on the evolution and prognosis of membranous nephropathy; 4. To build a multi-dimensional prediction model of the pathogenesis of damp syndrome and the regulatory effect of traditional Chinese medicine; 5. To search for biomarkers in patients with membranous nephropathy by comparing with a large number of people with non membranous nephropathy; 6. The biomarkers of membranous nephropathy damp syndrome were identified by comparing the non damp syndrome population of membranous nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18~85岁；
肾穿刺活检符合IMN诊断；
或血清PLA2R抗体阳性且未发现继发因素。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-85;
2. Patients with renal biopsy consistent with IMN diagnosis;
3. Serum pla2r antibody was positive and no secondary factors were found.

排除标准：

肾小球滤过率小于15ml/min者;
活动期恶性肿瘤,
肝硬化失代偿期或造血系统等严重原发性疾病,
精神病患者

Exclusion criteria：

1. Patients with glomerular filtration rate less than 15 ml / min;
2. Patients with active malignant tumor;
3. Patients with severe primary diseases such as decompensated cirrhosis or hemopoietic system;
4. Psychopaths.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-15 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低危险组vs中危险组vs高危险组

样本量：

200

Group：

Low risk group vs medium risk group vs high risk group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

黑龙江省中医研究院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 肇庆 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhaoqing 

单位(医院)：

广东省肇庆市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhaoqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

广西省柳州市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shannxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

陕西省中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shannxi Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hubei Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

广东省中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shaoguan 

单位(医院)：

广东省粤北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

晨尿

Measure time point of outcome：

Measure method：

spot sample in the morning

指标中文名：

血清总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total serum protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解率（完全缓解+部分缓解）

指标类型：

主要指标

Outcome：

composite remission rate (complete or partial remission)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urinary protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PLA2受体抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

PLA2R antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood platelet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肾组织标本

组织：

Sample Name：

Renal tissue specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

征求后共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Enquiry of sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广东省中医院膜性肾病登记平台， 采用EDC系统采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Idiopathic membranous nephropathy registry，Electronic Data Capture will be used to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-08 20:35:09