ChiCTR2000028706 版本V1.6 版本创建时间2020/06/08 22:55:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000028706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-07 00:26:13 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

萝卜硫素辅助治疗双相障碍抑郁相的疗效、安全性和相关机制研究——一项随机、双盲、对照、平行试验

Public title：

The efficacy and safety of sulforaphane as an adjuvant in the treatment of bipolar depressive disorder: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel-group clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

萝卜硫素辅助治疗双相障碍抑郁相的疗效、安全性和相关机制研究—— 一项随机、双盲、对照、平行试验

Scientific title：

The efficacy and safety of sulforaphane as an adjuvant in the treatment of bipolar depressive disorder: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel-group clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金 （81971271）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴聪冲 

研究负责人：

胡少华 

Applicant：

Congchong Wu 

Study leader：

Shaohua Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17816150626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0571-87235995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wucongchong@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dorhushaohua@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）科研会审第（88）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷琳

Contact Name of the ethic committee：

Ling Yin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金 （81971271）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81971271)

Target disease：

bipolar disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

萝卜硫素联合喹硫平治疗双相障碍抑郁相的疗效、安全性及其可能的作用机制。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the adjuvant effects or improvement effects and safety of sulforaphane in the quetiapine for bipolar depressive disorder, and explore the potential mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）受试者（或其法定代理人/监护人）签署了知情同意书说明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验。
2）生物学父母均为汉族；
3）年龄16~65岁（包括16和65岁），男女不限；
4）符合DSM-IV关于双相障碍抑郁相的临床诊断标准；
5）17项汉密尔顿抑郁量表得分≥17分；
6）杨氏躁狂量表得分≤5分；
7）未接受药物治疗或入组前1月内未接受药物治疗者；
8）在研究期间能够自己服用研究药物，或者有固定的帮手帮助服药。

Inclusion criteria

(1) males or females aged 16 to 65 years old;
(2) agree to participate in the research and sign the informed consent form;
(3) the subjects biological parents are Han;
(4) diagnosed with bipolar depressive disorder according to the DSM-IV (the fourth Edition of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostic criteria;
(5) score more than or equal to 17 points on the Hamilton Depression Scale (HAMD) at screening and baseline period;
(6) score less than or equal to 5 points on the Young Mania Rating Scale (YMRS) at screening and baseline period;
(7) no taking any drug treatment or no receiving antidepressant treatment in the last 1 month;
(8) take drugs by oneself during the study period, or have a regular helper to help with the medication.

排除标准：

1）符合DSM--IV其他谱系障碍者；
2）物质滥用所致精神障碍(酒、药物等)，患有严重的躯体疾病者；
3）入组前1月内存在呼吸道、 泌尿系统、消化系统等的感染史及抗生素使用史；
4）目前有严重自杀想法或行为者（ MADRS 第10项自杀观念≥ 4分），或严重兴奋激越者；
5）不能遵从医嘱服药者，或没有监护人者；
6）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
7）对于喹硫平有禁忌症的患者或曾使用过喹硫平但疗效欠佳的患者；
8）对西兰花有过敏者；
9）一个月内使用过电休克治疗者。

Exclusion criteria：

(1) diagnosed with other spectrum disorders according to the DSM-IV diagnostic criteria;
(2) mental disorder caused by substance abuse, or serious physical diseases;
(3) received antibiotics within 1 month before enrollment due to respiratory tract, urinary tract, the digestive system infection;
(4) subjects with a history of attempted suicide, or currently at high suicide risk, or with suicide behavior/attempt, or scoring more than or equal to 3 points on the 10th clause of Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS);
(5) unwilling to take the medicine;
(6) known pregnancy, lactation, or pregnant planning;
(7) the subjects with contraindications of quetiapine or have used quetiapine but have poor efficacy;
(8) allergic to broccoli;
(9) Received electroconvulsive therapy within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

萝卜硫素（知因果素TM西兰花种子压片糖果，深圳福山生物科技有限公司）

干预措施代码：

Intervention：

Sulforaphane (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co., Ltd.)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

17 items of Hamilton depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression symptom self-rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经认知功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurocognitive function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员将使用计算机的随机数发生器创建随机分配序列，以分配每个受试者的处理方式。以及在所有数据分析完成之前，随机码将受到保护。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation sequence will be created using computer‐based random number generators to assign the treatment modality of each subjet by the researcher. And randomization codes will be secured in a safe until all data analyses is finished.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享的时间不超过试验结束后6个月在中国临床试验注册中心在线共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared to public within 6 months after the end of the trial on the China Clinical Trials Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-01 03:39:13