ChiCTR2000033664 版本V1.3 版本创建时间2020/06/08 06:56:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-08 06:29:58 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

SGLT2抑制剂与ARB对2型糖尿病合并蛋白尿患者的肾脏作用研究

Public title：

A head-to-head study of SGLT2 inhibitors and ARB in patients with diabetes and proteinuria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SGLT2抑制剂与ARB对2型糖尿病合并蛋白尿患者的肾脏作用研究

Scientific title：

A head-to-head study of SGLT2 inhibitors and ARB in patients with diabetes and proteinuria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 江苏省淮安市科技局的国际科技合作研究项目（HAC1707）和江苏省卫生厅自然科学基金项目（BK20191213）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈娟 

研究负责人：

张红 

Applicant：

Chen Juan 

Study leader：

Zhang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15861757889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13912074931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjuan20160418@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhh79318@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淮安市第一人民医院

Applicant's institution：

Huaian First People's Hospital

研究负责人所在单位：

淮安市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huaian First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX-P-2020-041-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huai'an First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huaian First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huaian First People's Hospital

Address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District

经费或物资来源：

江苏省淮安市科技局的国际科技合作研究项目（HAC1707）和江苏省卫生厅自然科学基金项目（BK20191213）

Source(s) of funding：

The International Science and Technology Cooperation Research Project (HAC1707) of Jiangsu Huai'an Science and Technology Bureau and the Project of Jiangsu Provincial Health Department (BK20191213)

Target disease：

Diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在明确RAAS抑制剂与SGLT2抑制剂对糖尿病肾病患者保护作用及机制研究  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the protective effect and mechanism of RAAS inhibitors and SGLT2 inhibitors on patients with diabetic nephropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、在任何特殊操作前已知晓知情同意书内容。
2、年龄在25至75岁的男性或者女性。
3、2型糖尿病患者(符合WHO标准)
4、糖化血红蛋白 ≧6.5 且 ≦ 12.0% 。
5、合并白蛋白尿（30

Inclusion criteria

1. Know the content of the informed consent before any special operation;
2. Men or women aged 25 to 75 years old;
3. Patients with type 2 diabetes (in line with WHO standards);
4. Glycated hemoglobin 6.5 to 12.0 %;
5. Combined albuminuria (UACR 30 to 2500mg/g, eGFR >=45 ml/min/1.73m2).

排除标准：

1、1型糖尿病
2、合并糖尿病外的其他继发性肾病
3、对试验药物及类似产品已知或可疑有过敏史。
5、严重的心脑血管疾病。
6、严重的肝肾功能不全。
7、有肾透析、肾移植史。
8、正在哺乳期。
9、怀孕或入组筛查时孕检阳性，或不愿意充分避孕者（避孕方法包括绝育手术、宫内节育环、口服避孕药、物理避孕）。
10、筛查前2个月内接受过全身性皮质激素类药物治疗。
11、3月内有使用SGLT2i、吡格列酮、GLP-1受体激动剂、DPP-IV抑制剂患者（提前调药）。
12、参与此研究项目前1个月内接受过任何试验药物.

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes;
2. Other secondary kidney diseases other than diabetes;
3. Known or suspected allergies to the test drugs and similar products;
5. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
6. Severe liver and kidney dysfunction;
7. A history of kidney dialysis and kidney transplantation;
8. Being breastfeeding;
9. Those who are pregnant or have a positive pregnancy test at the time of screening, or who are unwilling to take full contraception (contraception methods include sterilization, intrauterine birth control, oral contraceptives, physical contraception);
10. Received systemic corticosteroid treatment within 2 months before screening;
11. Patients with SGLT2i, pioglitazone, GLP-1 receptor agonist, and DPP-IV inhibitors (adjusted in advance) within 3 months;
12. Received any trial drug within 1 month before participating in this research project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无随机组：无论有无ACEI/ARB使用史均可入组

样本量：

60

Group：

No randomization group: with/without use ACEI/ARB history

Sample size：

干预措施：

服用达格列净或厄贝沙坦

干预措施代码：

Intervention：

Taking dapagliflozin or ARB

Intervention code：

组别：

随机1组: 无ACEI/ARB使用史

样本量：

60

Group：

Randomization group 1: without use ACEI/ARB history

Sample size：

干预措施：

基础常规降糖治疗（或其他降压治疗）外于治疗期第一天起每日口服达格列净片10mg至试验结束，共24周

干预措施代码：

Intervention：

Basal treatment for the blood sugar control + oral Daglitel tablets 10mg for 24 weeks

Intervention code：

组别：

随机2组：无ACEI/ARB使用史

样本量：

60

Group：

Randomization group 2: Without use ACEI/ARB history group 2

Sample size：

干预措施：

基础常规降糖治疗（或其他降压治疗）外于治疗期第一天起每日口服厄贝沙坦片150mg至试验结束，共24周

干预措施代码：

Intervention：

Basal treatment for the blood sugar control + oral Irbesartan tablets 10mg for 24 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 淮安市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Huai'an 

单位(医院)：

淮安市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Huaian First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白水平、eGFR、肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein level, eGFR, renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液和尿液

组织：

Sample Name：

Blood and urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers perform simple random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-08 06:23:50