ChiCTR2000033495 版本V1.7 版本创建时间2020/06/07 21:48:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-07 21:48:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅联合外周的磁刺激双向干预新技术对脑卒中后功能障碍的神经调控研究

Public title：

A randomized controlled trial for neuroregulation of post-stroke dysfunction by transcranial combined with peripheral magnetic stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅联合外周的磁刺激双向干预新技术对脑卒中后功能障碍的神经调控研究

Scientific title：

A study on neuroregulation of post-stroke dysfunction by transcranial combined with peripheral magnetic stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁思捷 

研究负责人：

朱玉连 

Applicant：

SiJie Liang 

Study leader：

Yulian Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917439687

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816783039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

911783097@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyljully@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2019-609

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Committee

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对比常规治疗组、经颅磁刺激+常规治疗组、外周磁刺激+常规治疗组、经颅联合外周磁刺激+常规治疗组患者的运动学指标、神经电生理指标、功能磁共振指标，通过动作诱发电位、功能磁共振和脑电图进行客观评价，来探讨经颅磁刺激联合外周磁刺激对脑卒中后运动功能障碍和吞咽障碍的影响，开发脑卒中康复新技术，提高脑卒中康复疗效。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the effect of transcranial magnetic stimulation (TMS) combined with peripheral magnetic stimulation (PTMs), peripheral magnetic stimulation (PTMs) combined with conventional therapy (PTMs) on the motor, neuroelectrophysiological and functional magnetic resonance (fMRI) indexes of the patients in the conventional therapy group, TCMs + conventional therapy group, TCMs + conventional therapy group and TCMs + conventional therapy group To develop new rehabilitation technology for stroke and improve the rehabilitation effect of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分
脑卒中患者，诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点；年龄40-80岁；无严重心肝肾等脏器疾病；生命体征平稳；存在运动功能障碍，Brunnstrom分级2期～4期；发病时间为1个月至12个月；患者本人或授权委托人签署知情同意书。
第二部分
脑卒中患者，诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点；年龄40-80岁；无严重心肝肾等脏器疾病；生命体征平稳；存在吞咽功能障碍，洼田饮水试验Ⅱ-Ⅴ级，反复唾沫吞咽试验1-2次/30s；发病时间为1个月至12个月；患者本人或授权委托人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Part I
For stroke patients, the diagnosis conforms to the key points of diagnosis of various cerebrovascular diseases approved by the Fourth National Conference on cerebrovascular diseases in 1995; the age is 40-80 years old; there is no serious organ disease such as heart, liver and kidney; the vital signs are stable; there is motor dysfunction, Brunnstrom grade is 2-4; the onset time is 1 month to 12 months; the patient or the authorized client signs the informed consent.

Part II
For stroke patients, the diagnosis conforms to the key points of diagnosis of various cerebrovascular diseases approved by the Fourth National Conference on cerebrovascular diseases in 1995; the age is 40-80 years old; there is no serious organ disease such as heart, liver and kidney; the vital signs are stable; there is swallowing dysfunction, grade II-V of Wada drinking water test, 1-2 times / 30s of reverse salivary swallowing test; the onset time is 1 month to 12 months; the patient himself or the authorized committee The client signs the informed consent.

排除标准：

头颅有金属植入物且无法取出者；不能耐受头颅磁共振检查者如幽闭恐惧症患者；有癫痫病史者；不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

Patients with metal implants in the skull and unable to take them out, those who can't tolerate MRI examination such as claustrophobia, those who have a history of epilepsy, and those who can't cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-26 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

25

Group：

1

Sample size：

干预措施：

运动功能假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

组别：

2

样本量：

25

Group：

2

Sample size：

干预措施：

运动功能中枢经颅磁刺激刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation on swallow function

Intervention code：

组别：

3

样本量：

25

Group：

3

Sample size：

干预措施：

运动功能外周磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

peripheral magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

4

样本量：

25

Group：

4

Sample size：

干预措施：

运动功能中枢外周双向刺激

干预措施代码：

Intervention：

peripheral associated with transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

1

样本量：

25

Group：

1

Sample size：

干预措施：

吞咽功能假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

组别：

2

样本量：

25

Group：

2

Sample size：

干预措施：

吞咽功能中枢磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

3

样本量：

25

Group：

3

Sample size：

干预措施：

吞咽功能外周刺激

干预措施代码：

Intervention：

peripheral magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

4

样本量：

25

Group：

4

Sample size：

干预措施：

吞咽功能双向刺激

干预措施代码：

Intervention：

peripheral associated with transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢fugl-meyer功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

MEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短时程抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

SICI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成6个月后公开原始数据/Resman临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究在研究过程和招募中使用病例记录表,后续使用Resman临床试验公共管理平台进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection and management will be carried out through CRF during enrollment and trial，and subsequently use of Resman for electronic data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-02 23:32:46