ChiCTR2000033527 版本V1.2 版本创建时间2020/06/07 21:34:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-07 21:33:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中后失语的计算机康复训练对照研究

Public title：

A controlled study of computerized training for aphasia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中后失语的计算机康复训练对照研究

Scientific title：

A controlled study of computerized training for aphasia after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩丰月 

研究负责人：

屈传强 

Applicant：

Fengyue Han 

Study leader：

Chuanqiang Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15006511238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13583138679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

277020841@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drquchuanqiang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SWYX2019-212

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号仁和楼313室

Contact Address of the ethic committee：

Room 313, Renhe Building, 324 Jingwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

槐荫区经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

山东省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science & Technology Shandong Province

Target disease：

Aphasia after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目标是通过计算机化的康复训练和传统康复模式进行康复管理、随访，评估两组患者在语言功能恢复、生活质量上有无差异。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the difference between the two groups in language function recovery and quality of life through rehabilitation management and follow-up through computerized rehabilitation training and traditional rehabilitation mode.

药物成份或治疗方案详述：

采用传统语言干预联合计算机化语言干预的方式，计算机化的干预方式通过六六脑计算机认知语言康复系统进行训练，每天至少训练20分钟。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The traditional language intervention combined with computerized language intervention is adopted. The computerized intervention is carried out through the 66nao Brain Training system for training at least 20 minutes every day. 

纳入标准：

1.年龄≤75岁；
2.急性缺血性卒中发病2周以内的单一病灶；
3.失语筛查量表提示失语症（WAB评分）；
4.本次卒中mRS评分为0-3分；
5.随机化时NIHSS评分0-15分；
6.总体认知筛查量表提示认知功能正常（MMSE：文盲组＞17、小学程度（受教育年限≤6）＞20分、中学或以上（受教育年限>6）＞24分）；
7.护理者始终如一（>3天/周）。

Inclusion criteria

1. Patients with age <= 75 years old;
2. Patients with single focus within 2 weeks after the onset of acute ischemic stroke;
3. Aphasia screening scale indicates patients with aphasia (WAB score);
4. The patients whose MRSS were 0-3 in this stroke;
5. Patients with NIHSS score of 0-15 at randomization;
6. The total cognitive screening scale indicated that patients with normal cognitive function (MMSE: illiterate group > 17, primary school level (education years <= 6) > 20, middle school or above (education years > 6) > 24);
7. Patients with consistent caregivers (> 3 days / week).

排除标准：

1.头颅CT或MRI发现有其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿、脑炎或者其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）；
2.严重的肝功能不全或肾功能不全；（ALT值＞2倍正常值上限或AST值＞2倍正常上限；肌酐＞1.5倍正常上限）；
3.严重的心功能衰竭；
4.确诊或者拟诊急性冠脉综合征；
5.高风险心律失常，如：病窦综合征二度或三度房室传导阻滞，未安装起搏器所导致心动过缓相关性昏厥、房颤等；
6.计划中的其他外科手术或治疗可能需要终止临床观察的；
7.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于1年；
8.因精神疾患、情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访；
9.严重焦虑、抑郁的患者（HAMD>24分、HAMA≥29分）；
10.有失语、失明、失聪无法完成神经心理评估及其他研究者认为不适合参加研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other pathological brain diseases, such as vascular malformation, tumor, abscess, encephalitis or other common non ischemic brain diseases (such as multiple sclerosis), found on CT or MRI;
2. Patients with severe liver or kidney dysfunction (ALT value > 2 times the upper limit of normal value or ast value > 2 times the upper limit of normal value; creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value);
3. Patients with severe heart failure;
4. Patients with confirmed or proposed acute coronary syndrome;
5. Patients with high-risk arrhythmias, such as: second or third degree atrioventricular block in sick sinus syndrome, tachycardia related syncope and atrial fibrillation caused by not installing pacemaker;
6. Other planned surgical operations or treatments may require termination of clinical observation;
7. Patients with severe non cardiovascular and cerebrovascular diseases whose expected survival time is less than 1 year;
8. Patients who are unable to understand and / or obey the research procedures and / or follow-up due to mental disorders and emotional disorders;
9. Patients with severe anxiety and depression (HAMD > 24, HAMA >= 29);
10. Patients with aphasia, blindness and deafness who are unable to complete neuropsychological assessment and other patients who are not considered suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-10 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-10 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

传统语言训练

干预措施代码：

Intervention：

traditional language training

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

传统语言训练+计算机化语言训练

干预措施代码：

Intervention：

traditional language training and computerized language training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji‘nan 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WAB评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ABC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aphasia Battery of Chinese

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视频脑电图加闪光刺激

指标类型：

主要指标

Outcome：

Video EEG plus flash stimulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

DTI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成6个月后公开原始数据/Resman临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究在研究过程和招募中使用病例记录表,后续使用Resman临床试验公共管理平台进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection and management will be carried out through CRF during enrollment and trial，and subsequently use of Resman for electronic data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-04 13:21:28