ChiCTR2000033633 版本V1.4 版本创建时间2020/06/07 20:35:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-07 20:35:19 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温嘉槐医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 关于晚期乳腺癌患者一线治疗后出现混合性疾病进展的治疗决策及预后的多中心回顾性分析

Public title：

Multicenter retrospective analysis of treatment decisions and prognosis in advanced breast cancer patients with heterogeneous disease progression after first-line treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于晚期乳腺癌患者一线治疗后出现混合性疾病进展的治疗决策及预后的多中心回顾性分析

Scientific title：

Multicenter retrospective analysis of treatment decisions and prognosis in advanced breast cancer patients with heterogeneous disease progression after first-line treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温嘉槐 

研究负责人：

陈前军 

Applicant：

Jiahuai Wen 

Study leader：

Qianjun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15017551165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18688883505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1016632002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cqj55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.评估晚期乳腺癌患者经过一线治疗后出现混合性疾病进展的发生率； 2.探索两种疾病进展状况（混合性与同一性）与晚期乳腺癌患者二线治疗的无疾病进展时间是否存在相关性； 3.针对一线治疗后出现混合性进展的晚期乳腺癌患者，分析二线治疗方案中保留部分一线用药的治疗策略是否可改善无疾病进展时间。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the incidence of heterogeneous disease progression in patients with advanced breast cancer after first-line treatment; 2. To explore whether the two disease progression conditions (heterogeneous and homogeneous) are correlated with the disease-free progression time of second-line treatment in patients with advanced breast cancer; 3. For advanced breast cancer patients with heterogeneous progression after first-line treatment, analyze whether the retention of part of first-line medication in the second-line treatment regimen can improve the disease-free progression time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）组织病理学或影像学确诊的晚期乳腺癌；
（2）诊断时间：2015年01月至2019年06月；
（3）年龄18-75岁；
（4）女性；
（5）ECOG体力状况评分：0-2分；
（6）存在可通过影像学评价的靶病灶(RECIST1.1标准)。

Inclusion criteria

1. Patients with advanced breast cancer confirmed by histopathology or imaging;
2. Diagnosis time: January 2015 to June 2019;
3. Patients aged 18-75 years;
4. Women;
5. ECoG physical condition score: 0-2 points for patients;
6. Patients with target lesions (recist1.1 standard) that can be evaluated by imaging.

排除标准：

（1）既往曾接受针对晚期乳腺癌的免疫治疗；
（2）初诊晚期乳腺癌时，合并不可测量病灶（成骨性转移、脑膜病变、腹水、胸腔积液、心包积液、肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随访的腹部肿块和囊性病灶）；
（3）合并中神经系统转移病灶；
（4）针对乳腺原发病灶或转移病灶进行局部治疗（手术、放疗）；
（5）未接受规律随访及影像学评价；
（6）临床病理资料、随访资料存在缺失。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously received immunotherapy for advanced breast cancer;
2. Patients with unmeasurable lesions (osteogenic metastasis, meningeal lesions, ascites, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary lymphangitis, abdominal masses and cystic lesions that cannot be diagnosed and followed up by imaging) in the initial diagnosis of advanced breast cancer;
3. Patients with middle nervous system metastasis;
4. Patients who received local treatment (surgery, radiotherapy) for primary or metastatic breast lesions;
5. Patients who did not receive regular follow-up and imaging evaluation;
6. Patients with missing clinicopathological data and follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2020-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

800

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

china 

Province：

guangdong 

City：

guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

china 

Province：

guangdong 

City：

guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

中国 

Province：

guangdong 

City：

guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical benefit rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective study, not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

回顾性研究，不适用

Blinding：

Retrospective study, not applicable.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期:2021-12。方式：通过项目负责人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-12 Through Study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表，数据管理通过ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection：CRF Data management:ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-07 13:47:05