ChiCTR2000033624 版本V1.4 版本创建时间2020/06/07 10:55:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-07 10:52:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心腔内超声指导下 “极低射线”导管消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性研究：一项非劣效、多中心、前瞻性随机对照研究（PAF-ICE研究）

Public title：

The efficacy and safety of IntraCardiac Echocardiography (ICE)-guided minimized fluoroscopy ablation in patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF): A Non-inferior, Multi-center, Prospective Randomized Trial (PAF-ICE trial)

注册题目简写：

PAF-ICE研究

English Acronym：

PAF-ICE trial

研究课题的正式科学名称：

心腔内超声指导下 “极低射线”导管消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性研究：一项非劣效、多中心、前瞻性随机对照研究（PAF-ICE研究）

Scientific title：

The efficacy and safety of IntraCardiac Echocardiography (ICE)-guided minimized fluoroscopy ablation in patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF): A Non-inferior, Multi-center, Prospective Randomized Trial (PAF-ICE trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋汝红 

研究负责人：

蒋晨阳 

Applicant：

Ruhong Jiang 

Study leader：

Chenyang Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588425208

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13857190051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jrh@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyjiang@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310016

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200512-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

方滢芝

Contact Name of the ethic committee：

Yingzhi Fang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

Biosense Webster,Inc., 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA, US

Source(s) of funding：

Biosense Webster,Inc., 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA, US

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较ICE指导下 “极低射线”导管消融和无ICE指导常规导管消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of ICE-guided minimized fluoroscopy ablation and ablation without ICE in patients with paroxysmal AF

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄：18-75岁
2)症状性阵发性房颤
3)消融手术前6个月内至少有一份心电图记录证实房颤
4)第1次行房颤导管消融术
5)患者签署知情同意书并能够完成术后随访

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years;
2. Symptomatic paroxysmal AF;
3. At least one electrocardiographically documented AF within 6 months of the ablation procedure;
4. First catheter ablation;
5. Patient is able and willing to provide written informed consent and complete the follow-up.

排除标准：

1)3个月内有心肌梗死，冠脉搭桥或支架植入病史
2)左心房前后径 >50mm
3)心超提示左室射血分数＜40%
4)NYHA心功能分级III级或IV级
5)既往有心脏外科手术病史或房颤消融病史
6)左心房内血栓形成或肿瘤
7)严重心脏瓣膜疾病
8)存在可逆性房颤病因，如甲亢、低钾血症等
9)不能耐受抗凝治疗
10)孕妇或哺乳期女性

Exclusion criteria：

1. Myocardial infarction, CABG or PCI within preceding 3 months;
2. Left atrial diameter >50mm;
3. Left ventricular ejection fraction by echocardiography <40%;
4. NYHA class III or IV or decompensated heart failure;
5. History of cardiac surgery or any previous ablation for AF;
6. Intracardiac thrombus or tumor;
7. Severe valvular heart disease;
8. Secondary atrial fibrillation, i.e. hyperthyroidism, hypokalemia, etc.;
9. Contradictions to anticoagulation;
10. Females who are pregnant or breast feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-08 00:00:00至 To 2023-06-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-08 00:00:00 至 To 2021-06-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ICE指导下极低射线消融组

样本量：

194

Group：

ICE-guided Minimized fluoroscopy group

Sample size：

干预措施：

ICE指导下房颤消融

干预措施代码：

Intervention：

ICE-guided AF ablation

Intervention code：

组别：

无ICE常规消融组

样本量：

194

Group：

Tradional group without ICE

Sample size：

干预措施：

无ICE指导常规房颤消融

干预措施代码：

Intervention：

Tradional AF ablation without ICE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospitalof Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

JiangSu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second hospital of Heibei Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical University Of Anhui

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

珠江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西心血管病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Diseases Hospital

Level of the institution：

Teritary Ａ

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次消融术后90天以后记录到首次临床复发的事件时间分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

the first documented clinical recurrence occurring more than 90 days after the index ablation procedure.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关人员使用辐射防护设备的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of radioprotective apron usage in procedure-related staff

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融后前90天内发生房颤/房扑/房速心律的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of patients with AF/AFL/ATa occurring during the first 90 days post ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因房颤/房扑/房速心律的复发，再次消融手术事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repeat ablation procedure due to recurrence of AF/AFL/ATa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total procedure duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X射线暴露时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray exposure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺静脉隔离时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PV isolation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of peri-procedural complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过ResMan提供原始数据查询, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the trial complete，IPD will be public accessable via ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-07 10:47:17