ChiCTR1900023884 版本V1.1 版本创建时间2020/06/06 23:59:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900023884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-06 23:58:49 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比低起始剂量和标准起始剂量醋酸泼尼松对亚急性甲状腺炎的治疗效果

Public title：

Comparison of the therapeutic effects of 15mg and 30mg initial dosage of prednisolone daily in patients with subacute thyroiditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比低起始剂量（15mg）和标准起始剂量（30mg）醋酸泼尼松对亚急性甲状腺炎的治疗效果：多中心、随机、开放、平行对照研究

Scientific title：

Comparison of the therapeutic effects of 15mg and 30mg initial dosage of prednisolone daily in patients with subacute thyroiditis: a multicenter, randomized, open, parallel controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐少勇 

研究负责人：

徐少勇 

Applicant：

Shaoyong Xu 

Study leader：

Shaoyong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18629680357

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18629680357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yoji_xu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yoji_xu@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市荆州街136号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市荆州街136号

Applicant address：

136 Jingzhou Street, Xiangyang, Hubei, China

Study leader's address：

136 Jingzhou Street, Xiangyang, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市中心医院，湖北文理学院附属医院

Applicant's institution：

Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science

研究负责人所在单位：

襄阳市中心医院，湖北文理学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYSZXYY-LLDD-PJ-2019-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

程瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Cheng

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市荆州街136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Jingzhou Street, Xiangyang, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院，湖北文理学院附属医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市荆州街136号

Primary sponsor's address：

136 Jingzhou Street, Xiangyang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中心医院，湖北文理学院附属医院

具体地址：

荆州街136号

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science

Address：

136 Jingzhou Street

经费或物资来源：

2019年度襄阳市中心医院高层次人才启动项目（编号2019YC04）

Source(s) of funding：

Research Foundation for 2019 Talented Scholars of Xiangyang Central Hospital (No. 2019YC04)

Target disease：

Subacute thyroiditis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较不同治疗方案对于止痛效果和病程的影响。 2.评定不同治疗方案中激素的暴露，以及安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

1. To compare the therapeutic effects of 15 mg and 30 mg initial dosage of prednisolone daily on pain and the period required for prednisolone treatment. 2. To compare the safety and tolerance of 15mg and 30mg initial dosage of prednisolone daily.

药物成份或治疗方案详述：

患者会被随机分配至以下两组中任意一组接受治疗：标准起始剂量醋酸泼尼松组，和低起始剂量醋酸泼尼松组。标准起始剂量醋酸泼尼松组从30 mg/d开始，持续1-2周，然后逐渐减量，每5-7天减少5-10 mg/d，依据患者的临床反应调整剂量直至停药。低起始剂量醋酸泼尼松组从15 mg/d开始，持续1-2周，然后每14天减少5mg/d，依据患者的临床反应调整剂量直至停药。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients will be randomly assigned to anyone of the following two groups: 30 mg/d initial dosage of prednisolone (PSL) group, or 15 mg/d initial dosage of PSL group. In 30 mg/d initial dosage of PSL group, 30 mg/d of PSL will be administered as the initial dose for the treatment of SAT and be tapered eventually with 5-10 mg/d every 5-7 days. In 15 mg/d initial dosage of PSL group,15 mg/day of PSL will be administered as the initial dose for the treatment of SAT and be tapered by 5 mg every 2 weeks.  

纳入标准：

1.在进行任何的研究程序之前签署知情同意书。
2.诊断为亚急性甲状腺炎患者，疼痛剧烈（疼痛程度>7分，10分值）或口服NSAIDs效果不佳（2-3天疼痛无缓解）。
3.访视时年龄在18-70周岁的男性或女性（未怀孕且采取医学准许的避孕措施）。
4.入选前3月内未参加任何临床研究且愿意参与本研究者。

Inclusion criteria

1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
2. Diagnosed with subacute thyroiditis with severe pain or who fail to respond to full doses of nonsteroidal anti-inflammatory agents.
3. Men and women (non-pregnant and using a medically approved birth-control method) aged between 18 and 70 years at screening.
4. Willing to participate in the present study and not permitted to be involved in another trial within 3 months.

排除标准：

1.妊娠期，计划在研究期间怀孕者，未采取医学准许的有效避孕措施者，哺乳期的患者。
2.疑似或合并以下的诊断或病史：a、急性化脓性甲状腺炎。b、Grave’s病。c、桥本氏甲状腺炎。d、甲状腺癌。
3.有NSAIDs和糖皮质激素过敏或不耐受病史者（如全身性过敏反应、诱发哮喘，胃或肠道的出血、溃疡和穿孔等）。
4.过去半年内，全身性使用糖皮质激素（口服或静脉用药）连续超过7天。
5.肾上腺皮质功能亢进、高血压病不能良好控制、糖尿病控制不佳。
6.有明显的肝病，表现为以下情况之一：
a、访视前4周连续两次确认测量AST或ALT均超过最高正常值3倍以上（当地实验室数据）。
b、胆红素合成和/或排泄障碍（如高胆红素血症），以及其他失代偿肝病如凝血障碍、肝性脑病、低蛋白血症、腹水、食管静脉曲张出血。
c、急性病毒性、活动期自身免疫性、酒精性及其他类型的肝炎。
7.访视时或访视前4周（当地数据），中重度肾损害或终末期肾病（依据血肌酐估算的肾小球滤过率≤ 60 mL/min，MDRD中国改良公式）。
8.纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级（见附录C）的充血性心力衰竭。
9.访视的过去3个月内有重大的心血管病史，定义为：心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥手术、瓣膜疾病或修复、不稳定心绞痛、短暂性缺血发作或脑血管意外。
10.精神类疾病或癫痫。
11.角膜溃疡。
12.胃肠道疾病病史，包括活动性消化道溃疡/出血、胃肠造口吻合术、肠切除术、胃心综合征、严重疝气、肠根阻、肠溃疡。
13.外科手术术后，切口未愈合者。
14.过去5年诊断为恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌除外）。
15.器官移植或AIDS病史。
16.过去12个月内有酒精滥用或毒品滥用史。
17.有遵从方案或用药依从性风险的个人或调查员判断为不适合此项研究的个人。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant, intending to become pregnant during the study period, currently lactating females, or women of child-bearing potential not using highly effective, medically approved birth control methods.
2. Diagnosis suspected or history of:
a. Acute thyroiditis, b. Grave's disease, c. Hashimoto thyroiditis, d. Thyroid carcinoma.
3. Allergy or intolerance with NSAIDs or glucocorticoids.
4. Treatment with systemic glucocorticoids (oral, intravenous) for more than consecutive 7 days within the past 6 months.
5. Adrenocortical hyperfunction, uncontrolled hypertension, or uncontrolled diabetes.
6. Patients with clinically apparent liver disease characterized by either one of the following:
a. ALT or AST > 3x upper limit of normal (ULN) confirmed on two consecutive measurements (by local laboratory) within 4 weeks prior to screening period.
b. Impaired excretory (e.g. hyperbilirubinemia) and/or synthetic function, or other conditions of decompensated liver disease such as coagulopathy, hepatic encephalopathy, hypoalbuminemia, ascites and bleeding from oesophageal varices.
c. Acute viral or active autoimmune, alcoholic, or other types of hepatitis.
7. Patients with moderate /severe renal impairment or end-stage renal disease (estimated Glomerular Filtration Rate ≤ 60 mL/min calculated by using the abbreviated equation developed by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) study with modification for the Chinese population) at screening or within 4 weeks prior to screening (by local laboratory)
8. Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class III or IV.
9. Significant cardiovascular history within the past 3 months prior to screening defined as: myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass graft(s), valvular disease or repair, unstable angina pectoris, transient ischemic attack, or cerebrovascular accident.
10. Mental disorders or epilepsy.
11. Corneal ulcer;
12. History of gastrointestinal disease including gastroenterostomy, enterectomy, Roemheld Syndrome, severe hernia, intestinal obstruction, intestinal ulcer.
13. Post-operation with unhealing incision.
14. Diagnosed and/or treated malignancy (except for basal cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, or in situ prostate cancer) within the past 5 years.
15. History of organ transplant or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
16. History of alcohol abuse or illegal drug abuse within the past 12 months.
17. Potentially unreliable patients and those judged by the Investigator to be unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

醋酸泼尼松起始剂量15mg/d

干预措施代码：

Intervention：

15 mg initial dosage of prednisolone daily

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

醋酸泼尼松起始剂量30mg/d

干预措施代码：

Intervention：

15 mg initial dosage of prednisolone daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Xiangyang 

单位(医院)：

襄阳市中心医院，湖北文理学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 榆林 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Yulin 

单位(医院)：

榆林市第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Yulin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 汉中 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Hanzhong 

单位(医院)：

汉中3201医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

3201 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗需要的总时间（包括因激素减量或停药复发需要继续治疗的时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time required for PSL treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛完全消失（无颈部疼痛，无按压痛）所需要的时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for resolution of thyroid pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛明显减轻所需要的时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for remission of thyroid pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲功正常化所需要的时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for normalization of thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。分别按研究中心进行分层，选取合适段长。借助统计软件SAS8.2 PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生92例受试者所接受处理的随机编码表。所有随机分组编号分段并留存于中心单位专人管理，并配备相应的治疗药盒，研究者需要时电话询问分组编号按受试者就诊先后顺序，选用序号相同的药盒进行研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block randomization method was used. Subjects were stratified according to the research center, and the appropriate segment lengths were selected. Given the number of seeds, the random coding table of 92 subjects was generated using the statistical software SAS8.2 PROC PLAN. The randomized numbers we

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

open-lable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据会通过网络平台共享（http://www.medresman.org），研究方案会投稿至同行评审的杂志。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared by using web-based public database (http://www.medresman.org). The protocol will be submitted to a peer-reviewed journal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过预设计的CRF表格来进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management will be fulfilled by a CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-15 21:07:03