ChiCTR2000033599 版本V1.1 版本创建时间2020/06/06 20:02:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-06 19:53:31 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（五）PD-1单抗（替雷利珠单抗）替代放疗治疗儿童经典霍奇金淋巴瘤：一项前瞻性、单臂、开放标签的真实世界研究

Public title：

PD-1 monoclonal antibody (tirelizumab) alternative radiotherapy for children with classic Hodgkin's lymphoma: a prospective, one-arm, open-label real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1单抗（替雷利珠单抗）替代放疗治疗儿童经典霍奇金淋巴瘤：一项前瞻性、单臂、开放标签的真实世界研究

Scientific title：

PD-1 monoclonal antibody (tirelizumab) alternative radiotherapy for children with classic Hodgkin's lymphoma: a prospective, one-arm, open-label real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦阳 

研究负责人：

张永红 

Applicant：

Yang Jiao 

Study leader：

Yonghong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18545905453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701251969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiaoy@borenhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyongh@borenhospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南三环郑王坟南6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南三环郑王坟南6号

Applicant address：

No. 6 Zhengwangfen South, South Third Ring Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 6 Zhengwangfen South, South Third Ring Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京博仁医院

Applicant's institution：

Beijing Boren Hospital

研究负责人所在单位：

北京博仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Boren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200520-PJ-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京博仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Boren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦阳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jiao

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南三环郑王坟南6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Zhengwangfen South, South Third Ring Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京博仁医院

Primary sponsor：

Beijing Boren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南三环郑王坟南6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Zhengwangfen South, South Third Ring Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博仁医院

具体地址：

丰台区南三环郑王坟南6号

Institution
hospital：

Beijing Boren Hospital

Address：

6 Zhengwangfen South, South Third Ring Road, Fengtai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Children's classic Hodgkin's lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： PD-1单抗（替雷利珠单抗）替代放疗治疗儿童经典霍奇金淋巴瘤的有效性 ； 次要研究目的： 评价PD-1单抗（替雷利珠单抗）替代放疗治疗儿童经典霍奇金淋巴瘤的安全性。 探索生物标志物如PD-L1等的表达与疗效的关系。  

Objectives of Study：

Main research objectives: Effectiveness of PD-1 monoclonal antibody (tirelizumab) as an alternative to radiotherapy for children with classic Hodgkin lymphoma; Secondary research objectives: To evaluate the safety of PD-1 monoclonal antibody (tirelizumab) as an alternative to radiotherapy for children with classic Hodgkin lymphoma. Explore the relationship between the expression of biomarkers such as PD-L1 and the efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＜18岁；
2.经肿瘤组织的病理诊断确认为经典霍奇金淋巴瘤；
3.入选病人经过前期治疗已达CR且符合以下条件之一：
（所有分期参照Ann Arbor分期，所有分组按照2017-CNCL-HL方案）
①初治低危患者：Ⅰ-ⅡA期、无巨大瘤灶且早期评估PET未达到CMR
②初治中危患者：ⅠB、ⅢA期且无巨大瘤灶的
③初治高危患者：ⅡB、ⅢB和Ⅳ期且无巨大瘤灶者（包括受累大于4个淋巴结区）。
④既往初治时接受过放疗的复发患者。
4.ECOG（美国东部肿瘤协作组体能状态）评分在0-2分，并有足够的器官功能。
5.治疗期间有可溯源的病史记录
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age <18 years old;
2. Classical Hodgkin lymphoma confirmed by pathological diagnosis of tumor tissue;
3. The selected patients have achieved CR after pre-treatment and meet one of the following conditions:
(All stages are based on Ann Arbor stages, all groups are in accordance with 2017-CNCL-HL plan)
①Initial treatment of low-risk patients: stage Ⅰ-ⅡA, no huge tumors and early assessment of PET did not reach CMR
②Newly-treated intermediate-risk patients: those with stage ⅠB and ⅢA without large tumors
③Newly treated high-risk patients: those with stage ⅡB, ⅢB and Ⅳ without huge tumors (including those involving more than 4 lymph node areas).
④Relapsed patients who had received radiotherapy at the initial treatment.
4. ECOG (Physical Status of the Eastern Cooperative Oncology Group) score is 0-2, and has sufficient organ function.
5. There is a traceable medical history during treatment
The subjects voluntarily joined the study, signed the informed consent form, had good compliance, and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1.未签署知情同意书；
2.伴有噬血细胞综合征；
3.现在或既往存在间质性肺病、需要全身治疗的急慢性感染患者、需全身性治疗的自身免疫性疾病且需长期口服激素者。
4.既往曾使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或 抗CTLA-4抗体
5.既往进行过异基因造血干细胞移植；
6.用药前停止化疗不足3周的；
7.用药前90天内进行过自体造血干细胞移植的；
经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。

Exclusion criteria：

1. Failure to sign an informed consent form;
2. With hemophagocytic syndrome;
3. Patients with interstitial lung disease, acute and chronic infections requiring systemic treatment, autoimmune diseases requiring systemic treatment, and long-term oral hormones.
4. Previously used anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 or anti-CTLA-4 antibodies
5. Previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
6. Stop chemotherapy for less than 3 weeks before medication;
7. Autologous hematopoietic stem cell transplantation within 90 days before medication;
According to the investigator's judgment, the patient may have other factors that may lead to the forced termination of the study, such as other serious diseases or severe laboratory abnormalities or accompanied by other factors that will affect the safety of the subject, or test data and samples Collect family or social factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-05 00:00:00至 To 2023-06-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-05 00:00:00 至 To 2023-06-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉注射替雷利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Tislelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京博仁医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Beijing Boren Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性特性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Security features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public within 6 months after trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入Excel电子表格，保存于研究者处；患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于北京博仁医院病案室，以备查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project is designed with a clinical special CRF form, which is made by a person for paper records, and entered into an Excel spreadsheet, and stored in the investigator's office; the patient's clinical history is a paper version, which is signed by the doctor in charge and stored in the case room of Beijing Boren Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-06 19:53:19