ChiCTR2000033595 版本V1.2 版本创建时间2020/06/06 16:33:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-06 16:15:05 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孔璟医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 结直肠癌穴位敏化现象和规律的病例对照研究

Public title：

Clinical case control study of the clinical phenomenon and regularity of acupoint sensitization of colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结直肠癌穴位敏化现象和规律的流行病学研究-病例对照研究

Scientific title：

Epidemiological studies of the clinical phenomenon and regularity of acupoint sensitization of colorectal cancer: a clinical case control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81590951

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔璟 

研究负责人：

梁繁荣 

Applicant：

Jing Kong 

Study leader：

Fanrong Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17844553853

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13608058216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1595446778@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

acu973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗晓琼、马喜桃、王艳桥、何清

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoqiong Luo, Xitao Ma, Yanqiao Wang, Qing He

伦理委员会联系地址：

成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

穴位敏化理论是经络腧穴理论的重要组成部分，明确穴位敏化现象及其特征，有助于认识穴位的出现及演化，对完善和发展经络腧穴理论具有重要的学术价值。本研究采用回顾性病例对照研究方法，以结直肠癌患者和健康受试者为载体，从体表感觉和皮肤组织形态改变两个方面入手，回顾性采集穴位敏化发生前的疾病相关信息，以明确穴位敏化现象（包括敏化部位、数量、程度）与疾病的相关性。  

Objectives of Study：

Using the design of retrospective case-control study, to analyze the relationship between the acupoint sensitization phenomenon(including sensitization sites, quantity, degree) and the severity of colorectal cancer by collecting information about the phenomenon and regularity of acupoint sensitization between patients and healthy controls from the aspects of body surface sensation, skin morphological changes and biophysical properties.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18≤年龄≤75岁，男女均可；
（2）符合上述结直肠癌诊断标准者；
（3）近 6 个月内敏化检测区域无胃肠损伤及腹部手术（包括外伤、急慢性胃肠炎、器质性损伤、肠瘘、穿孔、粘连肠梗阻等）；
（4）依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 75years old male or female;
(2) Participants who met the diagnostic criteria for cervical type of colorectal cancer;
(3) Without gastrointestinal injury or abdominal operation in the sensitized detection area in the last 6 months (including trauma, acute and chronic gastroenteritis, organic injury, intestinal fistula, perforation, adhesive intestinal obstruction, etc.);
(4) With good compliance, and have signed informed consent.

排除标准：

（1）合并心血管、泌尿、呼吸、血液、神经、内分泌系统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者；
（2）各种情况下的皮损、皮肤过敏、皮肤炎症、丘疹、瘢痕等与检测区域重叠，导致无法在规定检测区域进行检测者；
（3）孕妇或处于经期的女性；
（4）近 6 个月内或同时参加其他临床试验者；
（5）病情危重、意识不清，有精神障碍及智能障碍不能配合问卷调查者；
（6）癌症伴肺部等非消化系统转移者；

Exclusion criteria：

(1) Patients complicated cardiovascular, urinary, respiratory, blood, nervous, endocrine system or other serious primary diseases who faile to effectively control the disease;
(2) Patients with skin lesions, skin allergies, skin inflammation, papules or scars under various conditions overlap with the detection area, who fail to conduct the detection;
(3) Women who are pregnant or menstruating;
(4) Participants who have been in other clinical trials within 6 months;
(5) Patients with mental disorders and intellectual disabilities, who could not cooperate to complete the questionaire.
(6) Patients with lung or other non-digestive system metastasis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-05 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-09 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

结直肠癌患者组

样本量：

224

Group：

Colorectal cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

224

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川洲际胃肠肛门病医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sichuan Intercontinental Gastrointestinal anus Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体表温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body surface temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS卡氏评分（患者行为能力评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky, KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACT-C（V4.0）大肠癌患者生存质量测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment Cancer Therapy, FACT (V4.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Self-rating depression scale, SDS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理活检

组织：

结肠或直肠

Sample Name：

Pathological tissue section

Tissue：

Colon or rectum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the data by paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Epidata will be used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-06 16:13:58