ChiCTR2000033543 版本V1.6 版本创建时间2020/06/05 01:37:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-05 01:33:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复旦大学附属妇产科医院通过阴道用药制天南星颗粒治疗女性生殖道高危型HPV持续感染的效果评估

Public title：

Evaluation of the efficacy of Chinese herbal medicine Rhizoma arisaemetis preparata in the treatment of high-risk HPV persistent infection in female by transvaginal administration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

制天南星颗粒通过阴道用药治疗高危型HPV持续感染的效果评估

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of Chinese herbal medicine Rhizoma arisaemetis preparata in the treatment of high-risk HPV persistent infection by transvaginal administration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵明智 

研究负责人：

赵明智 

Applicant：

Mingzhi Zhao 

Study leader：

Mingzhi Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585929498

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585929498

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaomingzhi1533@fckyy.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaomingzhi1533@fckyy.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200090

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200090

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丛剑

Contact Name of the ethic committee：

Congjian Xu

伦理委员会联系地址：

上海市方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

杨浦区沈阳路128号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

128 Shenyang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会，上海市中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning & Shanghai Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

HPV infection in female genital tract

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估制天南星颗粒制剂阴道用药治疗高危型HPV持续感染的效果，进一步分析天南星对于宫颈癌及宫颈阴道鳞状上皮内病变的治疗机制。  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy of Chinese herbal medicine Rhizoma arisaemetis Preparata in the treatment of high-risk HPV persistent infection by transvaginal administration, and further analysis of the treatment mechanism of Rhizoma arisaemetis Preparata for cervical cancer and cervical vaginal squamous intraepithelial lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初次筛查HPV高危型阳性并经相应病变正规治疗后复查仍为同型HPV阳性患者。

Inclusion criteria

The patient whose high-risk HPV screening result was positive,while after treatment, the review result was still the same type of high-risk HPV.

排除标准：

妊娠期、分娩或流产4周内、妊娠滋养细胞疾病患者；
入组前6周内使用过其他阴道制剂或洗液患者；
入组前6周内口服过抗病毒药物患者；
目前患有其他类型恶性肿瘤，或其他恶性肿瘤复发不除外者；
处于其他疾病急性期：意识障碍，体温大于38°C、生命体征不稳或急腹症等；
重要脏器功能损害者：肝酶>5倍正常上限，肌酐>3倍正常上限，血淀粉酶>2倍正常上限，心功能3-4级等；
接受药物治疗的精神疾病患者；
排除滴虫、霉菌、淋病奈瑟菌、衣原体、支原体任何一种感染者。

Exclusion criteria：

1. Patients who was pregnancy, delivery or abortion within 4 weeks, gestational trophoblastic disease;
2. Patients who used other vaginal preparations or lotions within 6 weeks before entering the clinical trial;
3. Patients who had taken antiviral drugs orally within 6 weeks before entering the clinical trial;
4. At present, there are other types of malignant tumor, or other malignant tumor recurrence can not be excluded;
5. Acute phase of other diseases: disturbance of consciousness, body temperature greater than 38 degrees C vital signs instability or acute abdomen, etc.;
6. Significant organ dysfunction: liver enzyme > 5 times normal upper limit, creatinine > 3 times normal upper limit, blood amylase > 2 times normal upper limit, cardiac function 3-4 grade, etc.;
7. Mental illness patients receiving medication.
8. Eliminate trichomonas, mold, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia, mycoplasma any kind of infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

天南星低浓度治疗组

样本量：

60

Group：

Low concentration group of Rhizoma arisaemetis Preparata

Sample size：

干预措施：

将1g制天南星颗粒完全溶解于10ml注射用水中，阴道用药，隔日用药，每20天为一治疗周期，停药10天后进行下一阶段用药，共计使用药物3个月

干预措施代码：

Intervention：

Rhizoma arisaemetis Preparata 1g p.v. q.o.d.* 20 days, 10 days off, *3 months

Intervention code：

组别：

天南星中浓度治疗组

样本量：

60

Group：

Medium concentration group of Rhizoma arisaemetis Preparata

Sample size：

干预措施：

将1.5g制天南星颗粒完全溶解于10ml注射用水中，阴道用药，隔日用药，每20天为一治疗周期，停药10天后进行下一阶段用药，共计使用药物3个月。

干预措施代码：

Intervention：

Rhizoma arisaemetis Preparata 1.5g p.v. q.o.d.* 20 days, 10 days off, *3 months

Intervention code：

组别：

天南星高浓度治疗组

样本量：

60

Group：

High concentration group of Rhizoma arisaemetis Preparata

Sample size：

干预措施：

将2g制天南星颗粒完全溶解于10ml注射用水中，阴道用药，隔日用药，每20天为一治疗周期，停药10天后进行下一阶段用药，共计使用药物3个月。

干预措施代码：

Intervention：

Rhizoma arisaemetis Preparata 2g p.v. q.o.d.* 20 days, 10 days off, *3 months

Intervention code：

组别：

保妇康栓治疗组

样本量：

60

Group：

Baofukang suppository group

Sample size：

干预措施：

保妇康栓1粒阴道用药，每日用药，每7天为一治疗周期，停药21天后进行下一阶段用药，共计使用药物3个月。

干预措施代码：

Intervention：

Baofukang suppository 1dose p.v. qd.* 7 days, 21 days off, *3 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高危型人乳头瘤病毒

指标类型：

主要指标

Outcome：

high-risk HPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

（宫颈或阴道）（膜式）液基薄层细胞学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCT (LCT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道分泌物常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal secretions routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈或阴道脱落细胞

组织：

Sample Name：

Cervical or vaginal exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后六个月内通过发表文章公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish data in six months and publish it through papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设置数据管理人员，建立CRF表管理体系，随访体系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Setting up data management personnel, establishing CRF table management system ag

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-05 00:01:10