ChiCTR2000033545 版本V1.0 版本创建时间2020/06/05 00:01:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-05 00:01:40 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（上海） 面神经主干神经松解术治疗贝尔面瘫后联带运动的临床研究

Public title：

Clinical study of neurolysis of facial nerve trunk for the treatment of synkinesis after Bell’s palsy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面神经主干神经松解术治疗贝尔面瘫后联带运动：一项多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

Neurolysis of facial nerve trunk for the treatment of synkinesis after Bell’s palsy: a multicentre, prospective clinical study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李世亭 

研究负责人：

李世亭 

Applicant：

Shiting Li 

Study leader：

Shiting Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

021-25078001

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-25078001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lishiting@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lishiting@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road Shanghai, P.R China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road Shanghai, P.R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

No. XHEC-C-2020-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路 1665 号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road Shanghai, P.R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road Shanghai, P.R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Synkinesis after Bell’s palsy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究面神经主干神经松解术治疗贝尔面瘫后联带运动的疗效  

Objectives of Study：

To study the clinical effect of neurolysis of facial nerve trunk for the treatment of synkinesis after Bell’s palsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，＜70岁，性别不限；
（2）明确的贝尔面瘫病史；
（3）明确的联带运动症状；
（4）联带运动电生理异常肌反应（AMR）阳性；
（5）患者可准确描述自我主观感受；
（6）患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18, age < 70, gender unlimited;
2. Clear history of Bell's palsy;
3. Definite symptoms of synkinesis;
4. Synkinesis related electrophysiological Abnormal Muscle Response (AMR) positive;
5. Patients can accurately describe their subjective feelings;
6. The patient agrees to participate in the trial, and he/she or his/her legal guardian signs the informed consent before the trial.

排除标准：

（1）入组前3月内接受过肉毒素、针灸等治疗；
（2）外伤、肿瘤等继发性因素导致的面瘫后遗症；
（3）严重的痴呆、精神分裂等精神疾病病史；
（4）有毒品或药物成瘾；
（5）严重系统性疾病，尤其是循环系统疾病：如心梗、心衰、不稳定
心绞痛、窦缓病史；
（6）本研究开始前3月内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Received botulinum toxin, acupuncture and other treatment within 3 months before admission;
2.Facial synkinesis caused by secondary factors such as trauma and tumor;
3.History of severe dementia, schizophrenia and other mental diseases;
4.Drug addiction;
5. Participated in other clinical trials within 3 months before the start of this study;
6. Serious systemic diseases, especially circulatory diseases: such as myocardial infarction, heart failure, unstable angina, history of sinus bradycardia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

面神经主干神经松解术

干预措施代码：

Intervention：

Neurolysis of facial nerve trunk

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Sunnybrook评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sunnybrook Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Disability Index, FDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

House-Brackmann面神经功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

House-Brackmann (H-B) facial nerve grading scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为手术干预性临床试验，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a surgical intervention clinical trial and does not involve a randomized approach.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Supporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-05 00:01:40