ChiCTR2000033530 版本V1.2 版本创建时间2020/06/04 14:32:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-04 14:15:55 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（三）人羊膜上皮细胞移植治疗卵巢早衰的临床研究

Public title：

Clinical study of human amniotic epithelial cell transplantation for treatment of premature ovarian failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人羊膜上皮细胞移植治疗卵巢早衰的临床研究

Scientific title：

Clinical study of human amniotic epithelial cell transplantation for treatment of premature ovarian failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王茜 

研究负责人：

赖东梅 

Applicant：

Qian Wang 

Study leader：

Dongmei Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18616949801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18017316060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

paulia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laidongmei@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海广元路145号

研究负责人通讯地址：

上海广元路145号

Applicant address：

145 Guangyuan Rd., Shanghai

Study leader's address：

145 Guangyuan Rd., Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

国科伦委（2015）26号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of International Peace Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

许泓

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xu

伦理委员会联系地址：

上海衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Rd., Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海广元路145号

Primary sponsor's address：

145 Guangyuan Rd., Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

衡山路910号

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Address：

910 Hengshan Road

经费或物资来源：

上海交通大学医学院 高峰高原计划—“研究型医师”项目

Source(s) of funding：

the Project of the Peak Plateau of Shanghai Jiaotong University School of Medicine - “Research Doctor”

Target disease：

premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

明确人羊膜上皮细胞移植的安全性以及人羊膜上皮细胞治疗卵巢早衰的有效性，为不孕不育患者提供一个新的治疗方法。  

Objectives of Study：

Test the safety and effects of human amniotic epithelial cells transplantation on the patients with premature ovarian failure. Provide a new treatment for infertility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 符合POI 的诊断标准：年龄<40 周岁，出现停经或月经稀发4 个月以上，
FSH>40 IU/L（间隔4 周重复2 次）。
（2） 诊断为不孕，要求生育的患者；
（3） 血β-hCG 阴性；
（4） 临床研究前3 个月内未接受过其它临床研究试验；
（5） 患者同意参与本研究，并在参与任何研究相关活动前签署了知情同意书。

Inclusion criteria

（1）POI diagnosis: age < 40, menopause or menorrhea more than 4 months.
（2）Infertility but eager to conceive.
（3）Blood β-hCG negative.
（4）Do not receive any other clinical trails before this study.
（5）Agree to attend this study and signed the informed consent.

排除标准：

（1） 过去5 年内有其他恶性肿瘤病史;
（2） 重要脏器的严重功能损害;
（3） 染色体异常核型;
（4） 凝血机制异常；
（5） 盆腔严重粘连；
（6） 妇科急慢性炎症未得到控制者；
（7） 先天性肾上腺皮质增生症;
（8） 库欣综合征患者;
（9） 甲状腺功能障碍患者;
（10） 高泌乳素血症患者;
（11） 垂体性闭经或下丘脑性闭经患者;
（12） 患有血栓性静脉炎，血栓栓塞包括静脉血栓形成和动脉血栓形成;
（13） 卵巢囊肿或卵巢手术治疗史
（14） 肿瘤标志物高;
（15） 怀孕或哺乳期
（16） 接受其他可能影响干细胞疗效和安全性的治疗;
（17） 严重药物过敏史;
（18） 术前1 月检查血常规、出凝血时间、肝肾功能、心电图、胸片、乙肝
及丙肝病毒指标异常、HIV、TPab 等异常者。
（19） 异常精神疾病；
（20） 患者同时参加任何其他使用干预性药物或检查程序的临床研究；
（21） 研究者认为不合适入选的患者。

Exclusion criteria：

（1） History of other malignancies in the past 5 years.
（2） Severe functional impairment of important organs.
（3） Chromosomal abnormal karyotype.
（4） Abnormal clotting mechanism.
（5） Severe pelvic adhesions.
（6） Gynecological acute and chronic inflammation is not controlled.
（7） Congenital adrenal hyperplasia.
（8） Cushing's syndrome.
（9） Patients with thyroid dysfunction.
（10） Patients with hyperprolactinemia.
（11） Patients with pituitary amenorrhea or hypothalamic amenorrhea.
（12） Thromboembolism with thrombophlebitis includes venous thrombosis and arterial thrombosis.
（13） History of ovarian cyst or ovarian surgery.
（14） High tumor markers.
（15） Pregnancy or lactation.
（16） Accept other treatments that may affect the efficacy and safety of stem cells.
（17） History of severe drug allergy.
（18） One month before operation, abnormal of blood routine, coagulation time, liver and kidney function, electrocardiogram, chest X-ray. Abnormal of Hepatitis B or C virus, HIV and TPab.
（19） Abnormal mental illness.
（20） Patients also participate in any other clinical studies using interventional drugs or examination procedures.
（21） Patients are considered inappropriate by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

动脉灌注人羊膜上皮细胞

干预措施代码：

Intervention：

Arterial infusion of human amniotic epithelial cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood test routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素全套

指标类型：

主要指标

Outcome：

Full set of sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gynecological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科三维B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gynecology three-dimensional ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

细胞制剂随机分给受试者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Human amniotic epithelial cells were randomly given to the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published as scientific article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录于“病例报告表”中,每个病例对应一张表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded in Case Report Form. One person one form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-04 14:14:50