ChiCTR2000033525 版本V1.4 版本创建时间2020/06/04 02:11:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-04 02:09:34 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李雪医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 维生素K2与维生素D联合补充剂的对骨骼、心血管疾病影响：随机双盲对照试验

Public title：

The effects of vitamin K2 combined with vitamin D supplementation on bone health and cardiovascular disease: a double-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素K2与维生素D联合补充剂的对骨骼、心血管疾病影响：随机双盲对照试验

Scientific title：

The effects of vitamin K2 combined with vitamin D supplementation on bone health and cardiovascular disease: a double-blind randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪 

研究负责人：

李雪 

Applicant：

Xue Li 

Study leader：

Xue Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-63846590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-63846590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxyolanda@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxyolanda@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Applicant address：

227 Chongqing Road South, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

227 Chongqing Road South, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Primary sponsor's address：

227 Chongqing Road South, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院公共卫生学院

具体地址：

黄浦区重庆南路227号

Institution
hospital：

School of Public Health, Shanghai Jiaotong University

Address：

227 Chongqing Road South, Huangpu District

经费或物资来源：

中国营养学会营养科研基金（CNS-ZD2019067）

Source(s) of funding：

Nutrition research fund of Chinese Nutrition Society(CNS-ZD2019067)

Target disease：

Osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在： 1、探索相较于其他补钙方式，维生素K2、维生素D与钙的联合应用是否可改善人体钙的吸收和代谢； 2、探索相较于其他干预方式，维生素K2、维生素、D钙补充剂的联合使用是否可显著改善骨骼健康及改善钙在血管壁的沉积，降低心血管疾病的发生风险。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to: 1. To explore whether the combination of vitamin K2, vitamin D and calcium can improve the absorption and metabolism of calcium in human body compared with other ways of calcium supplement; 2. To explore whether the combination of vitamin K2, vitamin D and calcium supplements can significantly improve bone health, improve calcium deposition in the blood vessel wall, and reduce the risk of cardiovascular disease compared with other interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄50-65岁、
绝经＞3年、
骨量减少（腰椎和髋关节的骨密度T值小于-1且大于-2.5）的女性

Inclusion criteria

1. Women aged 50-65 years;
2. Women with menopause more than 3 years;
3. Women with reduced bone mass (t-values of BMD of lumbar and hip joints are less than - 1 and more than - 2.5).

排除标准：

1、患有可能影响维生素K、维生素D和钙的合成、吸收、代谢、排泄，及骨代谢的疾病，如慢性肾病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、乳糜泻、代谢性骨病以及其他代谢性疾病；
2、患有严重疾病的患者，如肿瘤患者、慢性或阵发性房颤、有冠状动脉中旁路移植术手术史或冠状动脉血运重建手术史（支架置入>1冠状动脉）、心肌梗死或中风史<6个月等；
3、一个月内，使用过任何影响维生素K、维生素D和钙的合成、吸收、代谢、排泄，及骨代谢的药物，如抗生素、糖皮质激素、雌激素、利尿剂、质子泵抑制剂、维生素K补充剂、维生素D补充剂、钙补充剂、钙拮抗剂、维生素K拮抗剂、维生素D拮抗剂、二磷酸盐类等；
4、正在参加其它临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with any diseases which may effect the metabolism of vitamin K, vitamin D, calcium and bone, shch as chronic kidney disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, celiac disease, metabolic bone disease, etc.
2. Subjects with any critical diseases, such as cancer, chronic or paroxysmal atrial fibrillation, history of operation of coronary artery bypass grafting or coronary artery revascularization, miocardial infarction or stroke < 6 months, etc.
3. Subjects intake any drugs or supplements which may effect calcium or bone metabolism within one months, such as antibiotic, glucocorticoid, estrogen, diuretics, proton pump inhibitors, vitamin K supplements, vitamin D supplements, calcium supplements, calcium antagonists, vitamin K antagonists, vitamin D antagonists, diphosphate, etc.
4. Subjects who are participating in other clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-05 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-05 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一组

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

第二组

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

维生素D（400 IU/d）+ 钙（500 mg/d）的联合营养补充剂

干预措施代码：

Intervention：

Nutritional supplements of vitamin D (400 IU/d) combined with calcium (500mg/d)

Intervention code：

组别：

第三组

样本量：

40

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

MK-7（72μg/d）+维生素D（400 IU/d）+ 钙（500 mg/d）的联合营养补充剂

干预措施代码：

Intervention：

Nutritional supplements of MK-7(72ug/d) combined with vitamin D (400 IU/d) and calcium (500mg/d)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院公共卫生学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

BAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

OC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

羧化不全骨钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

ucOC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 型前胶原氨基端前肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

PINP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I型胶原交联氨基末端肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

NTX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉钙化积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCA-IMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙调节激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcium modulator hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum vitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清维生素K

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum vitamin K

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

能量和营养素摄入

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intake of energy and nutrients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计分析人员，运用计算机软件产生随机数字序列。将研究对象按年龄匹配，随机分为三组，每组40人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence are generated based on computer software by statistician. And then eligible subjects are randomly assigned to 3 groups with a 1:1:1 allocation by age.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在药袋外编序号1-120号，再按照随机分配表上确定的对照组和干预组的顺序号将每个受试者的所有干预物装入相应药袋。

Blinding：

The packages of drug are marked as number 1-120, and then put all the drugs of each subject into the corresponding package according to the sequence number of the control group and the intervention group which determined on the random distribution table.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成一年后，以论文或结题报告形式公开原始数据经统计后的结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the end of the study, the statistical results of the original data will be disclosed in the form of papers or concluding report.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-03 23:37:13