ChiCTR2000033518 版本V1.5 版本创建时间2020/06/04 00:28:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-04 00:28:36 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八段锦对2型糖尿病患者短期血糖波动影响的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the impact of Baduanjin on short-term glucose variability among patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦对2型糖尿病患者短期血糖波动影响的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the impact of Baduanjin on short-term glucose variability among patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003366

申请注册联系人：

林可可 

研究负责人：

林可可 

Applicant：

Lin Keke 

Study leader：

Lin Keke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671117940

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671117940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kekeguishui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kekeguishui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角良乡校区护理学院

研究负责人通讯地址：

北京房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角良乡校区护理学院

Applicant address：

School of Nursing, Liangxiang campus, Northeast Corner, Intersection of Yangguang Streent South and Baiyang Road East, Fangshan District, Beijing, China

Study leader's address：

School of nursing, Liangxiang campus, Northeast Corner, Intersection of Yangguang Streent South and Baiyang Road East, Fangshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

102488

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

102488

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角良乡校区护理学院

Primary sponsor's address：

School of nursing, Liangxiang campus, Northeast Corner, Intersection of Yangguang Streent South and Baiyang Road East, Fangshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学护理学院

具体地址：

房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角良乡校区护理学院

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

School of nursing, Liangxiang campus, Northeast Corner, Intersection of Yangguang Street South and Baiyang Road East, Fangshan District

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金

Source(s) of funding：

The Fundamental Research Funds for the Central Universities

Target disease：

Diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在分析2型糖尿病患者在不锻炼及进行八段锦锻炼的7天内血糖的动态血糖变化规律，并进行自身前后的对比，通过分析反映血糖波动的指标，比如血糖均值、血糖水平标准差、平均血糖波动幅度、日间血糖平均绝对差、葡萄糖目标范围内时间及低血糖发生情况的差别，评价八段锦对短期血糖波动的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to analyze the continuous glucose change trend within seven days when patients with type 2 diabetes mellitus do not exercise and when they perform Baduanjin Exercise. Pre- and post self-comparison will be conducted to examine the glucose variability index to evaluate the impact of Baduanjin on short-term glucose variability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.符合1999年世界卫生组织对2型糖尿病的诊断标准；
b.被诊断2型糖尿病1年以上；
c.年龄≥60岁；
d.血糖控制比较稳定，即近3个月的糖化血红蛋白值<7%者；
e.仅使用口服降糖药来控制血糖者；
f.自愿参与本研究并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the World Health Organization's diagnostic criteria for type 2 diabetes in 1999;
2. Patients diagnosed with type 2 diabetes for more than one year;
3. Patients over 60 years old;
4. The control of blood glucose was stable, that is, the HbA1c value in the past 3 months was less than 7%;
5. Patients who only use oral hypoglycemic drugs to control blood sugar;
6. Patients who voluntarily participated in the study and agreed to sign informed consent.

排除标准：

a.因病不能正常进行八段锦锻炼者；
b.因局部皮肤状况或者过敏无法佩戴瞬感扫描式血糖监测系统传感器者；
c.服用Vc、阿司匹林、局部重度水肿或末梢血液循环障碍等对血糖监测结果有影响者；
d.既往已经规律练习八段锦或者规律进行其他运动者（每周运动三次及以上，每次30分钟及以上者）。

Exclusion criteria：

1. Patients who can't do Baduanjin Exercise due to illness;
2. Patients who are unable to wear the sensor of instant scanning blood glucose monitoring system due to local skin condition or allergy;
3. Patients who take VC, aspirin, local severe edema or peripheral blood circulation disorders, etc. to affect the blood glucose monitoring results;
4. Patients who have practiced Baduanjin regularly or other exercises regularly (those who exercise three or more times a week for 30 minutes or more each time).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

八段锦

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

清华大学附属北京长庚医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均血糖值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard deviation of blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖波动幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Amplitude of Glucose Excursions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间血糖平均绝对差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean of Daily Differences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖目标范围内时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time in Range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Episode of hypoglycemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究没有采用随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send the inquiry to the principle investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-03 22:03:38