ChiCTR2000033500 版本V1.6 版本创建时间2020/06/03 12:02:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-03 11:59:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

模块化骨导助听设备的设计

Public title：

The design of a brand-new modular bone conduction hearing device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

模块化骨导助听设备的设计

Scientific title：

The design of a brand-new modular bone conduction hearing device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢友舟 

研究负责人：

张天宇 

Applicant：

Youzhou Xie 

Study leader：

Tianyu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917786196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917785861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

entxyz@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ty.zhang2006@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市江月路2600号整形科

研究负责人通讯地址：

上海市江月路2600号整形科

Applicant address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]伦审字第（2020032-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of EENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Jingchao Yan

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区江月路2600号

Primary sponsor's address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Source(s) of funding：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Target disease：

CONDUCTIVE HEARING LOSS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

紧跟国际发展动向，将着眼于填补国内空白，研发一款模块化的国产外戴式骨导助听设备，形成实验室演示样机。该设备有望为先天性外中耳畸形听损(及部分其它原因致传导性聋)提供高性能的听力重建方案。  

Objectives of Study：

Under the background of the international development trend, we will focus on developing a modular wearable bone conduction hearing aid device to address a laboratory demonstration prototype. The device is expected to provide a high-performance hearing reconstruction solution for congenital external middle ear deformity with conductive hearing loss.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 研究对象为年龄≥6岁的先天性外耳道闭锁患者；
2. 在0.5、1、2、3Hz测试频率上的纯音骨导听阈均值（PTA）≤ 30 dB HL；
3. 骨导PTA和气导PTA的差值≥25 dB。

Inclusion criteria

1. The objects are patients with congenital external auditory meatus at least 6 years old;
2. Mean pure tone auditory(PTA) threshold of bone conduction ≤ 30 dB HL at frequencies of 0.5, 1, 2, 3 Hz ;
3. The gap between bone conduction PTA and air conduction PTA threshold is ≥25 dB.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-10 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-10 00:00:00 至 To 2021-06-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组(双侧传导性聋)

样本量：

20

Group：

TEST GROUP (BILATERAL CHL)

Sample size：

干预措施：

佩戴骨导助听器

干预措施代码：

Intervention：

Wearing a bone conduction hearing aid

Intervention code：

组别：

对照组(正常组)

样本量：

20

Group：

CONTROL GROUP (NORMAL HEARING)

Sample size：

干预措施：

佩戴骨导助听器

干预措施代码：

Intervention：

Wearing a bone conduction hearing aid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

声场听阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sound field PTA threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语识别阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speech recognition threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声源定位测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sound source localization test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为一项自身前后对照、单中心研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a self-controlled, single-center study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NCBI

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NCBI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-03 11:52:54