ChiCTR2000033487 版本V1.1 版本创建时间2020/06/02 20:29:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-02 20:15:44 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（二）评价阿利沙坦酯片（480mg）在健康受试者中单中心、随机、双盲、 安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学的临床试验

Public title：

Single center, randomized, double-blinded, placebo-controlled, single dose and combined dose, tolerance and pharmacokinetics of Allisartan tablets (480mg) in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价阿利沙坦酯片（480mg）在健康受试者中单中心、随机、双盲、 安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学的临床试验

Scientific title：

Single center, randomized, double-blinded, placebo-controlled, single dose and combined dose, tolerance and pharmacokinetics of Allisartan tablets (480mg) in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林威 

研究负责人：

王莹 

Applicant：

Wei Lin 

Study leader：

Ying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18825765166

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18367124548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linwei02@salubris.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nancywangying@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区创意路

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区创意路

Applicant address：

Road Chuangyi, Xihu District, Hangzhou city, Zhejiang Province

Study leader's address：

Road Chuangyi, Xihu District, Hangzhou city, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020YW013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of Zhejiang provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Qingqing Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158, Road Shangtang, Hangzhou city, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省人民医院

Primary sponsor's address：

Zhejiang provincial People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价阿利沙坦酯片在健康受试者中单剂量、多次给药耐受性； 评价阿利沙坦酯片在健康受试者中单剂量、多次给药药代动力学。  

Objectives of Study：

To evaluate the tolerance of Allisartan tablets in single dose, multiple dose in healthy subjects To evaluate the pharmacokinetics of Allisartan tablets in single dose, multiple dose in healthy subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反
应充分了解；
2) 能够按照试验方案要求完成研究；
3) 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月
内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4) 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
5) 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26
kg/m2范围内（包括临界值）；
6) 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；收缩压>100 且≤139
mmHg，舒张压≥60且＜90mmHg，无体位性低血压。

Inclusion criteria

1. Signed consent inform, acknowledge of content, procedure and potential adverse reactions of study; 2. Followed by study protocol and complete study; 3. Subjects (including their partners) have no pregnancy plan and voluntary to take effective contraceptive measures 4. Aged 18 to 55 years old (including 18 and 55 years old); 5. Body weight: Men >= 50kg, Women>=45kg, BMI=kg/m^2, 19-26 kg/m^2 (including 19 and 26 kg/m^2); 6. Normal physical examination, vital sign or abnormal but no clinical significance. SBP 100~139, DBP 60~90., without postural hypotension.

排除标准：

主要排除标准
1) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者且不能保证试验期间戒烟者；
2) 已知或怀疑对阿利沙坦酯等血管紧张素II受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285
mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4) 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5) 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
6) 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；等

Exclusion criteria：

Main exclusion cretiria
1. Amount of smoking >5 cigarets per day within 3 months prior to study; 2. Allergy to allisartan and their integridients; 3. History of drugs addicted and/or alcohol abuse (14 units of alcohol per week: 1 unit=285 mL of beer, or 25 mL of liquor, or 100 mL red wine); 4. Blood donation or blood lossing > 450mL prior to administration of drugs; 5. Taken any drugs that influence hepatic enzymes; concomitant with inducers or inhibitors of CYP3A4, P-gp or Bcrp, such as Itraconazole, ketoconazole or xanadarone; 6. Taken any prescribe drugs, OTCs, vitamins or herbs in 14 days prior to screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-12 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-09 00:00:00 至 To 2020-06-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

阿利沙坦酯片 480mg

干预措施代码：

Intervention：

allisartan 480mg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

2

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

t1/2

指标类型：

主要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

λz

指标类型：

主要指标

Outcome：

λz

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC0-72

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-72

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC0- ∞

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0- ∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Vz/F

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vz/F

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CL/F

指标类型：

主要指标

Outcome：

CL/F

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tmax,ss

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax,ss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cmax,ss

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax,ss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cmin,ss

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmin,ss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

t1/2,ss

指标类型：

主要指标

Outcome：

t1/2,ss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

t1/2,ss

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS9.2版本或以上的PLAN

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS9.2 or above version PLAN

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子采集和管理系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-02 20:15:21