ChiCTR2000033474 版本V1.3 版本创建时间2020/06/02 17:27:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-02 17:26:59 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特发性黄斑前膜患者生物样本的磷酸化蛋白质组学研究

Public title：

Phosphoproteomic study of biological samples from patients with idiopathic macular epiretinal membrane

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特发性黄斑前膜患者生物样本的磷酸化蛋白质组学研究

Scientific title：

Phosphoproteomic study of biological samples from patients with idiopathic macular epiretinal membrane

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙超 

研究负责人：

袁容娣 

Applicant：

Chao Sun 

Study leader：

Rongdi Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18981822157

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13228687341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

956480645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1253450264@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-研第141-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital Institutional Review Board, Army Medical University, Chongqing, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Liu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号药学部三楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Third Floor, Department of Pharmacy, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第三附属医院

具体地址：

渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

陆军军医大学2019年度大学科技创新能力提升专项临床医学科研人才项目资助

Source(s) of funding：

Army Medical University's 2019 annual university scientific and technological innovation capability promotion special clinical medical research talent project

Target disease：

Idiopathic Macular Epiretinal Membrane

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过磷酸化蛋白质组学结合传统蛋白质组学的手段筛查特发性黄斑前膜患者玻璃体液、内界膜和黄斑前膜中显著变化的分子，并分析其在发病机制中可能的作用，为下一步分子机制研究和治疗靶标的确定奠定基础。  

Objectives of Study：

Through the combination of phosphorylation proteomics and traditional proteomics, we can screen the molecules with significant changes in vitreous body fluid, internal limiting membrane and macular anterior membrane of patients with idiopathic macular anterior membrane, and analyze their possible roles in the pathogenesis, so as to lay a foundation for the next molecular mechanism research and the determination of treatment targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男女不限，年龄20-90岁，均同意参加本研究并签署知情同意书；
2.经OCT（Optical Coherence Tomography,光学相干断层扫描）检查诊断为特发性黄斑前膜或特发性黄斑裂孔并需要手术治疗的患者。

Inclusion criteria

1.Both men and women, aged 20-90 years, agreed to participate in the study and signed the informed consent;
2.The patients with idiopathic macular membrane or idiopathic macular hole were diagnosed by OCT (Optical Coherence Tomography) and needed surgery.

排除标准：

1.既往患眼内炎患者；
2.有玻璃体视网膜手术史患者；
3.既往行眼内注射患者；
4.患有青光眼、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性等其它眼底病变者；
5.特发性黄斑裂孔患者出现黄斑前膜者；
6.糖尿病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous endophthalmitis;
2. Patients with a history of vitreoretinal surgery;
3. Patients with previous intraocular injection;
4. Patients with glaucoma, retinal vein occlusion, age-related macular degeneration and other fundus diseases;
5. Patients with idiopathic macular hole who have anterior macular membrane;
6. Diabetic patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-10 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

特发性黄斑前膜组

样本量：

25

Group：

idiopathic epiretinal membrane group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

特发性黄斑裂孔组

样本量：

25

Group：

idiopathic macular hole group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

玻璃体液

组织：

Sample Name：

vitreous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

黄斑前膜

组织：

Sample Name：

epiretinal membrane

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

内界膜

组织：

Sample Name：

inner limiting membrane

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

定期在ResMan平台录入原始数据，网址：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Regularly input the original data on the ResMan platform at http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过ResMan平台建立电子采集和管理系统及病例记录表（CRF）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish an electronic collection and management system and Case Record Form (CRF) through the ResMan platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-02 12:09:48