ChiCTR2000033485 版本V1.6 版本创建时间2020/06/02 16:26:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-02 16:24:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮下隧道式锁骨下静脉置管对导管相关性感染的影响：一项随机临床试验

Public title：

Safety and Bacteraemia Between subcutaneous tunneled subclavian venous catheterization and Non-tunneled Central venous catheterization: a prospective randomized multicenter study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮下隧道式锁骨下静脉置管对导管相关性感染的影响：一项随机临床试验

Scientific title：

Safety and Bacteraemia Between subcutaneous tunneled subclavian venous catheterization and Non-tunneled Central venous catheterization: a prospective randomized multicenter study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭晓洁 

研究负责人：

包贇 

Applicant：

Xiaojie Peng 

Study leader：

Yun Bao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15622152520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15817177659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengxiaojie2017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Baoyun519@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

1836 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1836 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510515

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院重症医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2020-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张训

Contact Name of the ethic committee：

Xun Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1836 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1836 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医院

具体地址：

白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Address：

1836 Guangzhou Avenue North, Baiyun District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

catheter-related infections

Target disease code：

-

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评估与传统锁骨下中心静脉置管相比，评价经锁骨下静脉放置带皮下隧道的PICC管是否能减少导管相关感染发生率：每1000个置管日发生导管相关性感染的例数。 次要目的 1）导管相关血栓发生率； 2）导管相关机械损伤并发症发生率：刺破动脉、气胸、血胸、纵膈血肿、导管尖端位置错误、局部血肿或出血、空气栓塞； 3）建立中心静脉导管的手术时间； 4）测量中心静脉压的准确度。  

Objectives of Study：

The main objective of study: Compare the rate of catheter-related infection, including catheter-related bacteraemia and non-bacteraemic catheter-related sepsis, between two groups: Incidence rates of catheter-related infection and colonisation are reported per 1000 catheter-days A secondary purpose: 1) incidence of catheter related thrombus; 2) mechanical complications: arterial puncture, pneumothorax, hemothorax, mediastinal hematoma, wrong location of tip of catheter , local hematoma or hemorrhage, air embolism; 3) operational time to establish the central venous catheter; 4) accuracy of measurement of central venous pressure.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：经锁骨下静脉放置带皮下隧道的PICC管。 对照组：标准锁骨下中心静脉置管。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subcutaneous tunneled subclavian venous catheterization AND Non-tunneled Central venous catheterization 

纳入标准：

1、年龄18-65岁，男女不限；
2、第一次放置锁骨下中心静脉管；
3、导管置入锁骨下静脉；
4、预期留置中心静脉导管时间>=3天；
5、病人/家属知情并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years, male or female;
2. The subclavian central vein is placed for the first time;
3. Catheter was inserted into the subclavian vein;
4. The time of keeping central venous catheter is >=3 days
5. The patient/family is informed and voluntarily signs the informed consent.

排除标准：

1、穿刺前穿刺部位皮肤发炎；
2、试验开始前已知对任何药物过敏；
3、参与另一项临床试验；
4、现场紧急插入导管；
5、中央静脉出现明显血栓/狭窄
6、血小板计数<50×10 3/μL，凝血酶原时间>正常范围的1.6倍，部分凝血活酶时间>正常范围的2倍，或采用治疗性抗凝
7、严重低氧血症（氧合指数<150mmHg）
8、男的体重指数>35kg/m2，女的体重指数>30kg/m2；
9、意向妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女；
10、研究者认为不适宜参加临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. The skin at the puncture site is injured before puncture;
2. Known allergy to any drug before the trial;
3. Participate in another clinical trial;
4. Emergency catheter insertion;
5. Obvious thrombus/stenosis of the central vein;
6. Platelet count < 50 x 10 3/u L, prothrombin time >1.6 times of the normal range, and partial thrombin activity time >2 times of the normal range, or have therapeutic anticoagulation;
7. Severe hypoxemia (oxygenation index <150mmHg);
8. Bmi of >35kg/m2 for male and >30kg/m2 for female;
9. Positive pregnancy test for women or lactating women;
10. Patients considered inappropriate by the investigator to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-05 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-05 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

250

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经锁骨下静脉放置带皮下隧道的PICC管

干预措施代码：

Intervention：

subcutaneous tunneled subclavian venous catheterization

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

经锁骨下静脉放置深静脉导管

干预措施代码：

Intervention：

subclavian venous catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ganzhou 

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Maoming 

单位(医院)：

茂名市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

shantou 

单位(医院)：

汕头市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shantou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 九江 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Jiujiang 

单位(医院)：

九江市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiujiang NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changde 

单位(医院)：

常德市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Changde City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导管相关性感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catheter related infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

每1000置管日发生导管相关性感染的例数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Number of cases of catheter-related infection per 1000 catheterization days

指标中文名：

导管相关血栓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of catheter-related thrombus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

置管拔出后4天内行超声评估管道有无血栓形成

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasound was performed within 4 days after catheter extraction to assess whether the vein had thrombosis

指标中文名：

导管相关机械损伤并发症发生率：刺破动脉、气胸、血胸、纵膈血肿、导管尖端位置错误、局部血肿或出血、空气栓塞。

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical complications: arterial puncture, pneumothorax, hemothorax, mediastinal hematoma, wrong location of tip of catheter , local hematoma or hemorrhage, air embolism.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

建立中心静脉导管的手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operational time to establish the central venous catheter.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量CVP的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

accuracy of measurement of central venous pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

评估有无血流感染

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Assess for bloodstream infection

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员产生随机编码表。采用中央随机系统进行受试者随机入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random coding tables are generated by statistical professionals.Subjects were randomly enrolled using a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究试验组与对照组采用不同器械，无法做到盲法，故采用开放设计。

Blinding：

In this study, different devices were used in the experimental group and the control group, so the blind method could not be achieved. Therefore, the open design was adopted.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据保留在主要研究者处，进行有限访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is kept with the principal investigator for limited access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC系统进行数据录入和数据管理。数据核查包括系统自动核查和人工核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EDC system for data entry and data management.Data verification includes system automatic verification and manual verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-02 16:13:49