ChiCTR2000033471 版本V1.1 版本创建时间2020/06/01 23:13:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-01 23:12:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

近红外二区荧光分子成像在囊性肾肿瘤部分切手术中的应用研究

Public title：

Research of near-infrared window II fluorescence imaging in partial nephrectomy for cystic nephroma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吲哚菁绿染料产生的近红外二区荧光用于囊性肾肿瘤部分切手术导航的可行性与有效性研究

Scientific title：

Investigation for the feasibility and effectiveness of near-infrared window II fluorescence navigation in partial nephrectomy for cystic nephroma with indocyanine green

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 北京市科技新星计划（Z181100006218046）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡振华 

研究负责人：

胡振华 

Applicant：

Zhenhua Hu 

Study leader：

Zhenhua Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581998316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581998316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenhua.hu@ia.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenhua.hu@ia.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村东路95号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村东路95号

Applicant address：

No. 95 Zhongguancun East Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 95 Zhongguancun East Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100190

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100190

申请人所在单位：

中国科学院自动化研究所

Applicant's institution：

Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院自动化研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

M2019404

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院自动化研究所

Primary sponsor：

Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村东路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Zhongguancun East Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科技新星计划（Z181100006218046）

Source(s) of funding：

Beijing Nova Program (Z181100006218046)

Target disease：

Cystic Rephroma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

随着技术手段以及外科医生操作水平的提高，囊性肾肿瘤的手术量逐年上升。尽管囊性肾肿瘤部分切除术已经被广大临床医生所采用，但手术过程中由于肿瘤边界的不确定性存在很高的肿瘤破裂风险。本研究针对在北京大学第三医院泌尿外科接受囊性肾肿瘤部分切的患者进行观察性研究，利用信背比高、穿透性强、组织散射吸收效应小的新型近红外二区荧光（near infrared window II, NIR-II）成像技术，使用临床可用的吲哚菁绿（Indocyanine green, ICG）探针开展术中荧光引导囊性肾肿瘤部分切的研究，了解ICG引导下肿瘤的成功切除率同时评价NIR-II荧光的成像效果。  

Objectives of Study：

With the improvement of technical means and the operation level of urologists, the surgery amount of cystic nephroma (CN) has increased. Although partial nephrectomy (PN) for CN has been adopted by a large number of clinicians, there is a high risk of tumor rupture due to the indistinct tumor boundaries during the resection. In this research, an observational study was performed on patients who underwent PN for CN in the urology department Peking University Third Hospital. A novel near-infrared window II imaging technology, using clinically available indocyanine green (ICG) probes was conducted for intraoperative image-guided CN resection in order to understand the successful resection rate of the tumors and evaluate the safety of NIR-II imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者签署“知情同意书”；
2、年龄18～80岁，男女均可；
3、经临床评估可进行囊性肾肿瘤部分切除手术；
4、育龄期妇女（18-49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠检测且结果为阴性，
5、有生育能力的男女需同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3个月内不怀孕。

Inclusion criteria

1. The patient signed the informed consent;
2. Aged 18 to 80 years with men and women;
3. Partial nephrectomy for cystic nephroma can be performed after clinical evaluation;
4. Women of childbearing age (18-49 years old) must have a pregnancy test within 7 days before the start of
treatment and the result is negative.
5. Fertile people must agree to use effective contraceptive measures to ensure that they are not affected
pregnancy during the study and within 3 months after treatment.

排除标准：

1、有明显手术禁忌的患者；
2、过敏体质患者；
3、不稳定的系统性疾病（活动性感染，未控制的高血压，不稳定型心绞痛，肝、肾或代谢性疾病）；
4、HIV感染者或肝炎活动期患者；
5、既往30天内参加过其他临床试验；
6、精神疾病，认知障碍，无法理解试验方案及副作用，无法完成试验及随访工作的患者；
7、无人身自由及独立民事行为能力者。

Exclusion criteria：

1. Patients with obvious contraindication to surgery;
2. Patients with allergies;
3. Unstable systemic diseases (active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, liver, kidney or
metabolic diseases);
4. HIV-infected or active hepatitis patients;
5. Participated in other clinical trials in the past 30 days;
6. Patients with mental illness, cognitive impairment, unable to understand the test protocol and side
effects, and unable to complete the trial and follow-up work;
7. Persons without personal liberty and independent capacity for civil conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-20 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理检测结果，包括H&E染色组织显微成像结果、组织冰冻显微成像结果、免疫荧光显微成像结果。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological results, including H&E staining section microscopy, frozen section microscopy and immunofluorescence microscopy.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

近红外二区荧光（NIR-II）成像技术能否在术中区分肿瘤边界并成功引导肿瘤完整切除。

Index test:

Access whether the novel NIR-II imaging can distinguish the tumor boundaries and successfully guide completely tumor resection.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

囊性肾肿瘤患者（术前经临床评估可进行囊性肾肿瘤部分切除手术的患者）

例数:

Sample size:

70

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with cystic nephroma (patients who have been clinically evaluated before surgery for cystic nephroma resection)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

实质性肾肿瘤患者

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with solid kidney tumor

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤完整率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Integrity rate of the resected tumors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中切除肿瘤后

测量方法：

根据肉眼检视

Measure time point of outcome：

After removing tumors intraoperatively

Measure method：

Based on visual inspection

指标中文名：

阳性切缘率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive surgical margin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中切除肿瘤后

测量方法：

根据荧光光斑统计

Measure time point of outcome：

After removing tumors intraoperatively

Measure method：

Based on fluorescence signals

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾肿瘤

组织：

取自肾脏肿瘤及周边肾组织

Sample Name：

Kidney tumors

Tissue：

Kidney tumors and normal kidney tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

可疑肾癌组织

组织：

取自肾脏疑似肿瘤组织及周边正常肾组织

Sample Name：

Suspected kidney tumors

Tissue：

Suspected kidney tumors and normal kidney tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肾脏转移瘤

组织：

取自肾脏转移瘤及周边正常组织

Sample Name：

Metastatic tumors from kidney

Tissue：

Metastatic tumors and normal tissues from kidney

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用连续病例的实验方案，在实施单位北京大学第三医院泌尿外科，对于符合囊性肾肿瘤部分切除试验纳入标准的患者，均予以纳入试验观察范围。并从纳入观察范围的患者中随机选择病情与身体状况适合术中试验的患者作为正式入组病人。在选取入组参试者的过程中，将避免患者的主治医生对其试验结果可能造成的干扰。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of "consecutive patients" will be used in this study at the Department of Urology Peking University Third Hospital. Patients who meet the inclusion criteria will be grouped as study candidates. Then the final participants will be randomly selected from the candidates based on their physical stat

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用双盲法。将由未参加试验的至少三位泌尿外科临床医生，在不明确患者身份的前提下，根据患者的术前影像诊断资料、术中超声检测结果，对患者的肿瘤边界进行判断，并选择其认为效果更优的边界划分结果。医生的判断结果将与其他诊断结果整合，以病理检测作为“金标准”，共同评价近红外二区荧光成像的肾肿瘤边界检测结果。

Blinding：

Double blind was conducted in this study. At least 3 urologists without realization of the patient details will included to judge the tumor boundaries, and select the borderline division result that they think is better. The doctor's judgment results will be integrated with other diagnostic results, and pathological examination will be used as the "gold standard" to evaluate the tumor boundaries detection results of NIR-II fluorescence imaging.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，可通过研究负责单位官方网站申请原始试验数据的共享。http://www.3dmed.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the accomplishment of the trial, original trail results will be shared through the official website of the primary sponsor (http://www.3dmed.net/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

术中采集的患者光学影像数据由本研究负责单位进行组织与管理。 患者的诊断病历、术前诊断数据等信息由试验主办单位负责统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Intraoperative fluorescence images will store in the primary sponsor. Preoperative diagnosis data and other related information will be gathered and managed by the secondary sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-01 23:12:16