ChiCTR2000033261 版本V1.5 版本创建时间2020/06/01 00:38:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-26 05:56:19 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腹部按摩和足三里穴位指压法对改善在方舱医院隔离治疗的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者食欲的应用效果研究

Public title：

Usefulness of abdominal massage and ST-36 (Zusanli) acupressure in improving appetite of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients treated in makeshift hospital

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹部按摩和足三里穴位指压法对改善在方舱医院隔离治疗的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者食欲的应用效果研究

Scientific title：

Usefulness of abdominal massage and ST-36 (Zusanli) acupressure in improving appetite of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients treated in makeshift hospital

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蕾 

研究负责人：

王蕾 

Applicant：

Wang Lei 

Study leader：

Wang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13776569921

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13776569921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

12711713@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

12711713@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省人民医院胸外科

Applicant's institution：

Thoracic surgery of Jiangsu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院胸外科

Affiliation of the Leader：

Thoracic surgery of Jiangsu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-SR-149

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王悦

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yue

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼

Contact Address of the ethic committee：

Pharmacology Building of Jiangsu Province Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu People's Hospital

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

本研究无其经费资助。

Source(s) of funding：

No funding.

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.利用简易食欲评分表调查在方舱医院隔离治疗的新型冠状病毒肺炎患者的食欲情况； 2.分析新型冠状病毒肺炎患者在集中隔离过程中出现食欲不振的相关因素； 3.评价腹部按摩和足三里穴位指压法对新型冠状病毒肺炎患者食欲的改善效果。  

Objectives of Study：

1. To investigate the appetite of COVID-19 treated in makeshift hospital using Simplified Nutritional Appetite Questionnaire; 2. To analyze the related risk factors of poor appetite in COVID-19 patients; 3. To evaluate the effectiveness of abdominal massage and ST-36 (Zusanli) acupressure on the appetite of COVID-19 patients who were treated in the makeshift hospital.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经过新型冠状病毒核酸检测确诊的新型冠状病毒肺炎患者，年龄>18周岁；
2.根据“新型冠状病毒肺炎诊疗指南第五版”中分型为轻型或者普通型，并且收治于方舱医院的患者；
3.能熟练掌握和使用移动应用程序的患者。

Inclusion criteria

1. Patients have been confirmed diagnosis from a positive test for COVID-19 RT-PCR,>18 years old;
2. Patients who were classified as mild or common clinical types according to the Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Infection-Induced Pneumonia version 5 (trial);
3. Patients who were able to skillfully use the mobile phone app.

排除标准：

1.既往有消化系统疾病的患者；
2.有精神障碍，无法正常沟通的患者；
3.无法获取完整诊疗信息的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with digestive disease previously;
2. Patients with mental disorders who cannot communicate normally;
3. Patients without complete medical information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-08 00:00:00至 To 2021-02-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-15 00:00:00 至 To 2020-03-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

腹部按摩 + 足三里穴位指压法

干预措施代码：

Intervention：

abdominal massage + ST-36 (Zusanli) acupressure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

regular nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉体育中心方舱医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Wuhan Sports Center makeshift hospital

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食欲评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Appetite score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第3天和干预后第7天

测量方法：

简易食欲评分表

Measure time point of outcome：

On the third day of hospitalization and after 7 days intervention

Measure method：

Simplified Nutritional Appetite Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在设计阶段，由一线护士基于参与者数量和入场顺序使用Excel生存随机数字表，并采用随机数字表法对入组患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocations are generated by the use of an Excel random number table at the design stage and are based on the calculated number of participants and the order of admission.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-25 20:35:53