ChiCTR2000033435 版本V1.3 版本创建时间2020/06/01 00:01:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-31 23:58:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童过敏性紫癜肾损伤风险评估及临床预测模型的建立

Public title：

Risk assessment and clinical prediction model of renal injury in children with Henoch–Schonlein purpura

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童过敏性紫癜肾损伤风险评估及临床预测模型的建立

Scientific title：

Risk assessment and clinical prediction model of renal injury in children with Henoch–Schonlein purpura

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅汝倩 

研究负责人：

李志辉 

Applicant：

Ruqian Fu 

Study leader：

Zhihui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18373212309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13875807019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2438999533@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lizh0731@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区侯家塘街道梓园路86号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区侯家塘街道梓园路86号

Applicant address：

86 Ziyuan Road, Houjiatang Street, Yuhua District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

86 Ziyuan Road, Houjiatang Street, Yuhua District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省儿童医院

Applicant's institution：

Hu'nan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Hu'nan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hu'nan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦红文

Contact Name of the ethic committee：

Hongwen Qin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区侯家塘街道梓园路86号

Contact Address of the ethic committee：

86 Ziyuan Road, Houjiatang Street, Yuhua District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Hu'nan Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区侯家塘街道梓园路86号

Primary sponsor's address：

86 Ziyuan Road, Houjiatang Street, Yuhua District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省儿童医院

具体地址：

雨花区侯家塘街道梓园路86号

Institution
hospital：

Hu'nan Children's Hospital

Address：

86 Ziyuan Road, Houjiatang Street, Yuhua District

经费或物资来源：

湖南省儿童急性肾损伤临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Hunan clinical medical research center for acute kidney injury in children

Target disease：

Henoch–Schonlein purpura

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.分析和筛选过敏性紫癜进展成紫癜性肾炎的危险因素； 2.构建儿童紫癜性肾炎的临床预测模型，评估预测模型的临床效能；并进行可视化呈现； 3.对构建的临床预测模型进行内验证和外验证；进一步评估模型的临床应用价值。  

Objectives of Study：

1.To analyze and screen the risk factors of allergic purpura progressing to purpura nephritis 2.To construct a clinical prediction model for children with purpura nephritis and evaluate its clinical efficacy;And visual presentation 3.The clinical prediction model was validated both internally and externally.The clinical application value of the model was further evaluated

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.涉及的研究对象≤18岁。
2.符合HSP的诊断标准（8版《诸福棠实用儿科学》）。
3.随访时间≥6月

Inclusion criteria

1. Subjects <= 18 years old;
2. Patients who meet the diagnostic criteria of HSP (8 version of zhufutang Practical Pediatrics);
3. Follow up time >= 6 months.

排除标准：

1.除狼疮性肾炎、IgA肾病、链球菌感染后肾炎等其他肾脏疾病。
2.排除合并严重感染、肿瘤等其他疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with other kidney diseases except lupus nephritis, IgA nephropathy and post streptococcal nephritis;
2. Patients with serious infection, tumor and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

儿童过敏性紫癜肾损伤风险评估及临床预测模型

Index test:

Risk assessment and clinical prediction model of renal injury in children with Henoch–Schonlein purpura

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

儿童过敏性紫癜患者(对随访超过半年发生紫癜性肾炎定义为HSPN组，未发生紫癜性肾炎定义为HSPWN组)

例数:

Sample size:

1200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with purpura nephritis (HSPN group vs HSPWN group).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hu'nan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

紫癜性肾炎的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of purpura nephritis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

收集病例资料，利用SPSS软件随机抽取约70%的病例为建模组数据，约30%为内验证组数据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Case data are collected, and SPSS software is used to randomly select about 70% of the cases as the data of the modeling group, and about 30% of the data of the internal validation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

手工录入

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Enter manually

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 22:45:15