ChiCTR2000033428 版本V1.2 版本创建时间2020/05/31 21:42:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-31 21:28:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对围术期糖尿病患者肝保护作用机制研究

Public title：

Study on the protective mechanism of dexmedetomidine on the liver of Perioperative Diabetic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对围术期糖尿病患者肝保护作用机制研究

Scientific title：

Study on the protective mechanism of dexmedetomidine on the liver of Perioperative Diabetic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾林 

研究负责人：

董蜀华 

Applicant：

Zeng Lin 

Study leader：

Dong Shuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15281470503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880892273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zenglin_2008@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

382217690@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

278 Middle Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

278 Middle Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020CYFYHEC-BA-64

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

蓝岚

Contact Name of the ethic committee：

Lan Lan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市新都区宝光大道278号

Contact Address of the ethic committee：

278 Middle Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

278 Middle Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

278 Middle Baoguang Avenue, Xindu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

protection of liver function in diabetic patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨右美托咪定在围术期糖尿病患者身上是否能具有肝保护作用，为围术期肝保护提供新的措施，为临床麻醉用药提供理论基础  

Objectives of Study：

To explore whether dexmedetomidine can protect the liver in patients with perioperative diabetes mellitus, provide new measures for perioperative liver protection, and provide theoretical basis for clinical anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

两组手术患者均符合 1999 年 WHO 制定的 2 型糖尿病诊断标准：典型的糖尿病三多一少症状，空腹血糖浓度≥7.0mmol/L 或一个随机的静脉血浆葡萄糖浓度≥11.1mmol/L 或 OGTT 餐后两小时血糖浓度≥11.1mmol/L，以上检查需至少经过两次确认，糖尿病的诊断方可成立。患者糖尿病病史在 1年以上。

Inclusion criteria

Both groups of patients met the diagnostic criteria of type 2 diabetes established by who in 1999: typical symptoms of more than three, less than three, fasting blood glucose concentration >= 7.0mmol/l or a random venous plasma glucose concentration >= 11.1mmol/l or OGTT two hours after meal blood glucose concentration >= 11.1mmol/l. The above examination needs to be confirmed at least twice, and the diagnosis of diabetes can be established. The patient had a history of diabetes for more than one year.

排除标准：

①患有严重心脑血管疾病，心功能 3 级及以上；
②严重的呼吸系统疾病，肺功能减退分级 III 级及以上；
③严重的肝、肾功能障碍者；
④神经阻滞麻醉、腰硬联合麻醉手术患者；
⑤未签署知情同意书的患者；
⑥传导阻滞患者；
⑦右美托咪定药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, cardiac function level 3 or above;
2. Severe respiratory disease, pulmonary dysfunction grade III or above;
3. Severe liver and kidney dysfunction;
4. Nerve block anesthesia, combined spinal and epidural anesthesia;
5. Patients without informed consent;
6. Patients with conduction block;
7. Right metomidine drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

30

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump of dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

CHOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

FFA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use the ResMan Clinical Trial Management Public Platform， http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病例记录表的格式上传并使用ResMan数据库进行后期分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Upload the data in CRF format，and use ResMan database for subsequent analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 21:26:21