ChiCTR1800016153 版本V1.0 版本创建时间2020/05/31 20:10:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-05-15 20:47:29 

注册时间：

Date of Registration：

2018-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对颌面部肿瘤游离腓骨瓣修复术患者下肢缺血再灌注性肺损伤以及术后肺部并发症的影响

Public title：

Effects of Dexmedetomidine on Lower Limbs Ischemia Reperfusion Lung Injury and Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Maxillofacial Tumor Surgery with Free Fibular Flap

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对颌面部肿瘤游离腓骨瓣修复术患者下肢缺血再灌注性肺损伤以及术后肺部并发症的影响

Scientific title：

Effects of Dexmedetomidine on Lower Limbs Ischemia Reperfusion Lung Injury and Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Maxillofacial Tumor Surgery with Free Fibular Flap

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘云 

研究负责人：

刘云 

Applicant：

Yun Liu 

Study leader：

Yun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13426341446

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13426341446

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

docsusieliu@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docsusieliu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Peking University Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Peking University Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100081

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-201735060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Hospital of Stomatology Biomedical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯海兰

Contact Name of the ethic committee：

Hailan Feng

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院行政楼406

Contact Address of the ethic committee：

Room 406, Administration Building, Peking University Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing 100191, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking Unversity Third Hospital

Address：

49 North Garden Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District

经费或物资来源：

北京大学第三医院

Source(s) of funding：

Peking University Third Hospital

Target disease：

maxillofacial tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对颌面部肿瘤游离腓骨瓣修复术患者，通过持续泵注右美托咪定进行预防性干预，探讨： （1） 对颌面部肿瘤游离腓骨瓣修复术患者预防性应用右美托咪定，是否会减轻下肢缺血再灌注性肺损伤以及降低术后肺部并发症的发生率； （2） 颌面外科肿瘤游离腓骨瓣修复术患者术后肺部并发症的相关因素分析。  

Objectives of Study：

For patients undergoing maxillofacial tumor surgery with free fibular flap, 1. to investigate whether preventive use of Dexmedetomidine will reduce the incidence of lower limbs ischemia reperfusion lung injury and postoperative pulmonary complications; 2. analyze the related factors of postoperative pulmonary complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18－80岁；
手术时间≥4h。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years old;
2. Operating Time≥4 hours.

排除标准：

对右美托咪定过敏；
近期服用镇静药物史；
严重的胸壁畸形、慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）、慢性支气管炎急性期、哮喘急性发作期；
精神疾病史；
重度肝功能异常、重度肾功能异常；
晚期心脏传导阻滞、严重心室功能不全；
术后需行气管切开者；
患者或其家属未签署知情同意书、拒绝参与临床试验。

Exclusion criteria：

1. Allergy to Dexmedetomidine;
2. Recent history of taking sedative drugs;
3. Severe chest wall malformation, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease(AECOPD), acute phase of chronic bronchitis, acute exacerbation of asthma;
4. History of mental illness;
5. Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction;
6. Late cardiac block, severe ventricular dysfunction;
7. Tracheotomy should be performed after surgery;
8. The patients or his family did not sign the informed consent form or refused to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2019-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

80

Group：

A

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

B

样本量：

80

Group：

B

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking Uniersity Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第一位研究者利用SPSS 23.0软件生成区组随机编号来制订随机分组方案。采用信封法隐藏随机分组方案，每个研究对象的相应随机分组方案将保存在一个不透光的密封信封中，并由第二位研究者保管。患者入选后根据信封内的数字决定其纳入某一组，患者入组后再按不同组别进行干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping scheme was developed by the first investigator using SPSS 23.0 software to generate a random number for the block. Using the envelope method to conceal the random grouping scheme, the corresponding random grouping scheme for each subject was stored in an opaque, sealed envelope and kept&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后六个月内公布在临床研究电子管理公共平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was published in the Clinical Research Electronic Management Public Platform ResMan within six months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据患者的原始资料，将数据及时、完整、正确、清晰地载入患者病例报告表。录入数据库系统行双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the patient's original data, the data is loaded on the patient case report form in a timely, complete, correct and clear manner.According to the patient's original pathological data, the data was loaded on the patient case report form in a .Enter the database system line double entry, after the database twice

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-15 20:47:29