ChiCTR2000033418 版本V1.6 版本创建时间2020/05/31 20:02:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-31 20:00:20 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

导航引导颌骨缺损重建术精确度及其影响因素分析：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

Medical Records Based Retrospective Study for Navigation-Assisted Maxillofacial Reconstruction: Accuracy and Predictability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

导航引导颌骨缺损重建术精确度及其影响因素分析

Scientific title：

Navigation-assisted Maxillofacial Reconstruction: Accuracy and Predictability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏惠裕 

研究负责人：

彭歆 

Applicant：

Soh Hui Yuh 

Study leader：

Peng Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13511047784

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701352825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sohhuiyuh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pxpengxin@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号医疗楼14楼口腔颌面外科四病区

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号医疗楼14楼口腔颌面外科四病区

Applicant address：

14th Floor, 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

14th Floor, 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-201949126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking University School of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiao Wei

伦理委员会联系地址：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会办公室：北京大学口腔医院行政楼 406（中关村南大街22号）

Contact Address of the ethic committee：

Institutional Review Board Office, Peking University School of Stomatology, Room 406, Administrative Block, 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医学院 口腔颌面外科

Primary sponsor：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

14th Floor, 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

银川口腔医院

具体地址：

金凤区正源北街157号

Institution
hospital：

Yinchuan Stomatology Hospital

Address：

157 Zhengyuan Street North, Jinfeng District

经费或物资来源：

Key Research and Development Program of Ningxia Hui Autonomous Region (No.2018BEG02012)

Source(s) of funding：

Key Research and Development Program of Ningxia Hui Autonomous Region (No.2018BEG02012)

Target disease：

Maxillofacial tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1）测量评估导航引导不同类型的颌骨缺损重建手术的精确度； 2）明确影响导航引导颌骨缺损重建手术精确度的相关因素； 3）评价导航引导颌骨缺损重建手术后患者的面部外形及咀嚼、语音等功能恢复的情况；  

Objectives of Study：

To evaluate the precision and determine the potential predictors affecting the clinical outcomes of navigation-assisted maxillofacial reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A）原发与单侧上颌骨良性或者恶性肿瘤，行导航应倒下单侧上颌骨次全切除术或全切除术；
B）原发下颌骨良性或者恶性肿瘤，行导航引导下颌骨区段截骨术（包括或不包括单侧髁突切除）；
C）上颌骨肿瘤切除手术同期或二期应用游离腓骨瓣、股前外侧皮瓣或髂骨瓣（结合个性化钛网）在导航引导下修复肿瘤切除术后上颌骨缺损；
D）下颌骨肿瘤切除手术同期应用游离腓骨瓣或髂骨瓣（结合个性化重建钛板）在导航引导下修复肿瘤切除术后下颌骨缺损；

Inclusion criteria

(1) primary or secondary reconstruction of the maxilla and mandible with free vascularized flap;
(2) use of pre-operative virtual surgical planning and surgical navigation system intraoperatively;
(3) no recurrence or residual tumor; and
(4) complete flap survival.

排除标准：

A) 无完整术后影像学检查；
B）术中因改变手术方案未行游离皮瓣者。

Exclusion criteria：

(1) incomplete postoperative CT datasets;
(2) failed flap cases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-08 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-08 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

150

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University School of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上下颌骨修复效果评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the effect of reconstruction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 77 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。选取2014年1月～2019年12月年就诊于北京大学口腔医院口腔颌面外科的口腔颌面部肿瘤患者为研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A. The retrospective study included 113 patients with a mean age of 38.01 years (range of 8 to 77 years), who received treatment at Department of Oral and Maxillofacial Surgery of Peking University School and Hospital of Stomatology from April 2014 through September 2019.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 19:44:18