ChiCTR2000033417 版本V1.7 版本创建时间2020/05/31 19:36:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-31 19:36:41 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同分期脑卒中运动功能障碍太极拳干预作用及机制研究

Public title：

Study on the Effect and Mechanism of Thi Chi for Motor Dysfunction in Different Stages of Stroke: a Multicentre Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同分期脑卒中运动功能障碍太极拳干预作用及机制研究

Scientific title：

Study on the Effect and Mechanism of Thi Chi for Motor Dysfunction in Different Stages of Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003359

申请注册联系人：

王雪 

研究负责人：

唐强 

Applicant：

Xue Wang 

Study leader：

Qiang Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15146604610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0451-53656377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1178407989@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangqiang1963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Applicant address：

411 Gogol Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

411 Gogol Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中医大二院伦[2020]K17号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王曼玉

Contact Name of the ethic committee：

Manyu Wang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Contact Address of the ethic committee：

411 Gogol Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Primary sponsor's address：

411 Gogol Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州市闽侯县

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Minhou County, Fuzhou City

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

上街大学城

Institution
hospital：

Fujian University of Chinese Medicine

Address：

Shangjie University Town

经费或物资来源：

国家重点研发计划立项经费

Source(s) of funding：

Funding for the National Key Research and Development Program

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确改良太极拳干预脑卒中（痉挛期、恢复期）运动功能障碍的量效关系； 2. 探索改良太极拳促进脑卒中患者运动功能重建与大脑功能连接和结构重塑的相关性，部分揭示太极拳的中枢调控机制。  

Objectives of Study：

1. To clarify the dose-effect relationship of modified Tai Chi in the intervention of motor dysfunction in stroke (spasmodic period and convalescent period); 2. To explore the correlation between modified Tai Chi in promoting motor function reconstruction and brain functional connection and structural remodeling in stroke patients, and partly reveal the central regulatory mechanism of Tai Chi.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参照中华医学会神经病学分会和中华医学会神经病学分会脑血管学组指南共识专家委员会修订的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》，经头颅CT或MRI确诊为脑卒中。
（1）首次发病，年龄45~65岁，单侧肢体瘫痪；
（2）无任何辅助的情况下，可站立5分钟以上，独立步行6米以上；
（3）临床痴呆评定量表（CDR）评分≤0.5分；
（4）痉挛期纳入发病时间14天~2个月，Brunnstrom分期上肢Ⅳ期，下肢Ⅲ~Ⅳ期，改良Ashworth痉挛评定量表1~2级的患者；
（5）恢复期纳入发病时间14天~6个月，Brunnstrom分期Ⅴ期，改良Ashworth痉挛评定量表0级的患者；
（6）自愿参加本研究并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

Stroke was diagnosed by cranial CT or MRI according to the diagnosis of "all kinds of major cerebrovascular diseases in China (2019)", revised by the guidance consensus expert committee of neurology branch of the Chinese medical association and cerebrovascular group of neurology branch of the Chinese medical association.
(1) first onset, age 45~65 years old, unilateral limb paralysis;
(2) stand for more than 5 minutes and walk for more than 6 meters without any assistance;
(3) clinical dementia rating scale (CDR) score <= 0.5;
(4) spasmodic period into the onset time of 14 days to two months, upper limb Brunnstrom IV, lower limb Brunnstrom III~ IV, spasm of modified Ashworth rating scale 1 ~ 2 levels of patients;
(5) convalescent period into the onset time of 14 days to six months, Brunnstrom V, spasm of modified Ashworth rating scale 0 level patients;
(6) voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）急性脑血栓、偏侧忽略者；
（2）既往痴呆或精神病史，视听力、理解障碍者，或合并严重心、肺、肝、肾器官疾病、各种恶性肿瘤及其他运动禁忌症者；
（3）有练习太极拳经验者；
（4）非脑卒中导致的运动功能障碍者；
（5）有金属设备植入或其他原因无法进行核磁及表面肌电信号检测者；
（6）其他功能障碍导致无法完成训练或依从性差，无法配合者；
（7）正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。

Exclusion criteria：

(1) patients with acute cerebral thrombosis or unilateral neglect;
(2) patients with previous history of dementia or mental illness, visual and hearing impairment, or severe diseases of heart, lung, liver, kidney, various malignant tumors and other contraindications;
(3) those who have experience in practicing Tai Chi;
(4) motor dysfunction not caused by stroke;
(5) those who cannot detect Nuclear Magnetic and Surface EMG Signals due to metal device implantation or other reasons;
(6) failing to complete the training or failing to cooperate due to other functional disorders;
(7) participants who are participating in other studies that influence the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-21 00:00:00至 To 2021-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-15 00:00:00 至 To 2021-09-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

痉挛期组1

样本量：

71

Group：

Spasmodic group 1

Sample size：

干预措施：

唐式改良太极拳, 每天一次

干预措施代码：

Intervention：

The Tang Style Modified Tai Chi, once a day

Intervention code：

组别：

痉挛期组2

样本量：

71

Group：

Spasmodic group 2

Sample size：

干预措施：

唐式改良太极拳，每天两次

干预措施代码：

Intervention：

The Tang Style Modified Tai Chi, twice a day.

Intervention code：

组别：

痉挛期组3

样本量：

71

Group：

Spasmodic group 3

Sample size：

干预措施：

牵伸训练

干预措施代码：

Intervention：

Stretching

Intervention code：

组别：

恢复期组1

样本量：

54

Group：

Convalescent group 1

Sample size：

干预措施：

唐式改良太极拳

干预措施代码：

Intervention：

The Tang Style Modified Tai Chi, once a day.

Intervention code：

组别：

恢复期组2

样本量：

54

Group：

Convalescent group 2

Sample size：

干预措施：

恢复期唐式改良太极拳

干预措施代码：

Intervention：

The Tang Style Modified Tai Chi, twice a day

Intervention code：

组别：

恢复期组3

样本量：

54

Group：

Convalescent group 3

Sample size：

干预措施：

运动再学习训练

干预措施代码：

Intervention：

Moter Relearning Programme

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Function Assessment (FMA) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth痉挛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute Walking Test (6MWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface EMG signal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nuclear Magnetic Resonance Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业研究人员采用基于网络的中央随机系统的区组随机化方法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups are grouped by specialized researchers using the block randomization method of a network-based central stochastic system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由指定的研究助理进行病例报告表（CRF）数据报告的工作。每个临床试验中心应在完成至少5份CRF后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库.所有数据将采用计算机软件编制数据录入程序进行双份录入。数据管理员保证将CFR表数据完整真实的录入计算机。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The designated research assistant will be responsible for the data reporting of the case report form（CRF）.After completing at least 5 copies of CRF, each clinical trial center should sent those to the data manager via the clinical monitor in time for the establishment of a corresponding database. All data will be recorded using a computer software data entry program for double entry.The data manager ensures that the CFR table data is entered into the computer completely and truly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 19:17:42