ChiCTR2000033412 版本V1.5 版本创建时间2020/05/31 16:46:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-31 16:44:40 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酮咯酸氨丁三醇注射液用于全髋关节置换术多模式镇痛的随机对照临床试验

Public title：

Ketorolac tromethamine injection was used in a randomized controlled clinical trial of multi-mode analgesia after total hip replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酮咯酸氨丁三醇注射液用于全髋关节置换术多模式镇痛的随机对照临床试验

Scientific title：

Ketorolac tromethamine injection was used in a randomized controlled clinical trial of multi-mode analgesia after total hip replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈杨 

研究负责人：

杨静 

Applicant：

Yang Chen 

Study leader：

Jing Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15881014425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15881014425@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxyangjing@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年审（1145）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China hospital of sichuan university

Address：

37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

四川尚锐生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Shangrui Biological Medicine Co. LTD.

Target disease：

total hip replacement

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究酮咯酸氨丁三醇注射液用于全髋关节置换术多模式镇痛的应用效果；研究酮咯酸氨丁三醇注射液用于THA多模式镇痛的药代动力学；研究酮咯酸氨丁三醇注射液用于THA多模式镇痛的安全性。  

Objectives of Study：

To study the effect of ketorolac tromethamine injection on multimodal analgesia in total hip replacement; To study the pharmacokinetics of ketorolac tromethamine injection for tha multimodal analgesia; To study the safety of ketorolac tromethamine injection in tha multimodal analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行单侧初次全髋关节置换术并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

Patients who choose to undergo unilateral primary total hip arthroplasty and sign informed consent.

排除标准：

对酮咯酸氨丁三醇禁忌的患者，如过敏史、消化道溃疡病史等；
对本研究中使用的任何药物过敏的患者；
3月内有阿片类药物服用史，酒精或药物滥用的患者；
术侧肢体有中度以上髋关节畸形(内外翻、屈曲畸形)或术侧肢体既往存在其他病理情况的患者；
不能完成视觉模拟量表评估疼痛的患者；
研究者认为不能参与试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are contraindicated to ketorolac tromethamine injection, such as allergic history, peptic ulcer history, etc.;
2. Patients who are allergic to any of the drugs used in this study;
3. Patients with history of opioid use, alcohol or drug abuse within 3 months;
4. Patients with moderate or more hip joint deformities (inward and outward turnover, flexion deformity) or other pathological conditions of the operative side of the limb;
5. Patients who could not complete the visual analogue scale to evaluate pain;
6. Patients who were not considered by the researchers to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-30 00:00:00至 To 2021-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-02 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

K组

样本量：

34

Group：

K Group

Sample size：

干预措施：

髋关节假体安置完成，缝合关节囊后于关节囊周围、切口周围浸润注射罗哌卡因200mg+肾上腺素0.1mg +酮咯酸氨丁三醇注射液30mg（生理盐水配成60ml鸡尾酒镇痛液），同时静脉推注生理盐水1ml，逐层关闭切口。

干预措施代码：

Intervention：

After the placement of hip joint prosthesis, the joint capsule was sutured, and then injected with ropivacaine 200mg + adrenaline 0.1mg + ketorolac tromethamine 30mg (the normal saline was mixed into 60ml cocktail analgesic solution) around the joint capsule and incision. intravenous injection of 1 ml NS

Intervention code：

组别：

Kiv组

样本量：

34

Group：

Kiv Group

Sample size：

干预措施：

髋关节假体安置完成，缝合关节囊后于关节囊周围、切口周围浸润注射罗哌卡因200mg+肾上腺素0.1mg（生理盐水配成60ml鸡尾酒镇痛液），同时静脉推注酮咯酸氨丁三醇注射液30mg（1ml），逐层关闭切口。

干预措施代码：

Intervention：

After the placement of hip joint prosthesis, the joint capsule was sutured and then injected with ropivacaine 200mg + adrenaline 0.1mg (normal saline mixed with 60ml cocktail analgesic solution), and ketorolac tromethamine 30mg (1ml) was injected intravenously to close the incision layer by layer.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

34

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

髋关节假体安置完成，缝合关节囊后于关节囊周围、切口周围浸润注射罗哌卡因200mg+肾上腺素0.1mg（生理盐水配成60ml鸡尾酒镇痛液），同时静脉推注生理盐水1ml，逐层关闭切口。

干预措施代码：

Intervention：

After the placement of hip joint prosthesis, the joint capsule was sutured and then injected with ropivacaine 200mg and epinephrine 0.1mg around the joint capsule and incision (the normal saline was mixed into 60ml cocktail analgesic solution), and at the same time, 1ml NS was injected intravenously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12h左右第一次屈髋运动时VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of the first hip flexion about 12 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救性盐酸吗啡用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of postoperative remedial morphine hydrochloride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次补救性盐酸吗啡的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first remedial morphine hydrochloride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者静息、活动（屈髋）状态下的VAS疼痛评分， 术后PACU，6h、12h、24h，48h，72h及出院当天记录静息状态及活动时VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS scores of patients in resting and active (hip bending) state, PACU, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h and the day of discharge were recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

含酮咯酸氨丁三醇注射液治疗组各随机抽取20例受试者（K组、Kiv组）在给予酮咯酸氨丁三醇注射液后0.5h、1h、2h、3h、6h、24h采集静脉血4ml/次，用于研究酮咯酸氨丁三醇注射液药代动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

20 subjects (K group, KIV group) were randomly selected from the treatment group with ketorolac tromethamine injection. 4 ml of venous blood was collected at 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h after ketorolac tromethamine injection was given to study the pharmacokinetic parameters of ketorolac trometha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前术后股四头肌肌力，髋关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength of quadriceps femoris and mobility of hip joint before and after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前1天到出院当天受试者每晚睡眠中断次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of sleep interruptions per night from the day before operation to the day of discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后第一次排气和进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time of exhaust and eating after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后第一次下地活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time for patients to go to the ground after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QOR15评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOR15 rating scale.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按SPSS软件生成的随机数字表，将患者随机分为3组，K组、Kiv组、C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table generated by SPSS software, the patients were randomly divided into three groups: Group K, Group Kiv and Group C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用邮箱：15881014425@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use by email：15881014425@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 16:29:40