ChiCTR2000033410 版本V1.0 版本创建时间2020/05/31 16:10:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033410 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-31 16:10:46 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病合并高血压患者肾实质硬度的影响因素分析

Public title：

Analysis of factors influencing the renal parenchymal stiffness among diabetic hypertensive patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病合并高血压患者肾实质硬度的影响因素分析

Scientific title：

Analysis of factors influencing the renal parenchymal stiffness among diabetic hypertensive patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹春鹏 

研究负责人：

邹春鹏 

Applicant：

Chunpeng Zou 

Study leader：

Chunpeng Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0577-88002915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0577-88002915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dyy1173201883@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chpzou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市学院西路109号温州医科大学附属第二医院超声科

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市学院西路109号温州医科大学附属第二医院超声科

Applicant address：

Department of Ultrasonic Diagnosis, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, No 109, Xue-Yuan West Road, Wenzhou 325000, Zhejiang, China

Study leader's address：

Department of Ultrasonic Diagnosis, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, No 109, Xue-Yuan West Road, Wenzhou 325000, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市学院西路109号温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, No 109, Xue-Yuan West Road, Wenzhou 325000, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

diabetes mellitus combined with hypertension

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在利用VTQ技术来评估DM合并HP患者的肾实质的硬度特征，并从肾实质的物理特性角度来分析其与肾功能之间的相关性，同时探讨肾实质硬度的关键影响因素。其目的在于为明确早期的肾脏损害提供一个新的诊断思路和参考依据。  

Objectives of Study：

This study will apply VTQ technique to assess the renal parenchymal stiffness in patients with DM and HP, and to analyze the correlation between the physical characteristics of renal parenchyma and the renal function, as well as to explore the key influencing factors of renal parenchymal stiffness. We aimed to providing a new diagnostic thought and objective base for diagnosing early renal damage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

依据1999年WHO提出的糖尿病诊断标准以及WHO和国际高血压联盟制定的高血压诊断标准，诊断为糖尿病合并高血压的患者。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with diabetes and hypertension, according to the diagnostic criteria for diabetes proposed by WHO in 1999 and the diagnostic criteria for hypertension developed by WHO and the International Hypertension Union.

排除标准：

①患有除糖尿病和高血压以外的其他疾病例如心力衰竭、泌尿系感染、肾血管疾病等可导致肾脏损害的患者；
②对自身既往诊疗过程和用药情况不明确的患者；
③无法配合检查的患者。

Exclusion criteria：

①Except diabetes and hypertension, patients have other diseases that can cause kidney damage such as heart failure, urinary tract infections, renal vascular diseases, etc.
②Patients who are unclear about their previous diagnosis, treatment process and medication situation.
③Patients unable to cooperate with ultrasound examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

100

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左肾体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

left renal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左肾实质厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

left renal parenchymal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左肾主干动脉收缩期峰值流速

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSV of the main renal artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左肾主干动脉搏动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PI of the main renal artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左肾主干动脉阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

RI of the main renal artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左肾实质剪切波速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

left renal parenchymal SWV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

收集所有符合条件的患者，不随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All eligible patients will be collected and will not be randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后向试验负责人索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from the study leader after the trail completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用ResMan系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using ResMan system to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 16:10:46