ChiCTR2000033404 版本V1.0 版本创建时间2020/05/31 14:46:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-31 14:46:20 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（五）乌梅丸方对早醒型失眠患者肠道菌群的调节和临床疗效的研究

Public title：

The clinical efficacy research and Intestinal flora of WuMeiWan Decoction in treatment of early awakening insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌梅丸方对早醒型失眠患者肠道菌群的调节和临床疗效的研究

Scientific title：

The clinical efficacy research and Intestinal flora of WuMeiWan Decoction in treatment of early awakening insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晓松 

研究负责人：

朱晓松 

Applicant：

Zhu Xiaosong 

Study leader：

Zhu xiaosong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15106677973

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15106677973

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxs_sdu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxs_sdu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

研究负责人通讯地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Applicant address：

No. 27 Eastern Section of Jiefang Rd, Lanshan district, Linyi City, Shandong Prov

Study leader's address：

No. 27 Eastern Section of Jiefang Rd, Lanshan district, Linyi City, Shandong Prov

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市人民医院

Applicant's institution：

Linyi City People's Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市人民医院

Affiliation of the Leader：

Linyi City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX15001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Linyi City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖帅

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Shuai

伦理委员会联系地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Contact Address of the ethic committee：

No. 27 Eastern Section of Jiefang Rd, Lanshan district, Linyi City, Shandong Prov

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临沂市人民医院

Primary sponsor：

Linyi City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Primary sponsor's address：

No. 27 Eastern Section of Jiefang Rd, Lanshan district, Linyi City, Shandong Prov

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市人民医院

具体地址：

兰山区解放路东段27号

Institution
hospital：

Linyi City People's Hospital

Address：

27 East Section of Jiefang Road, Lanshan District

经费或物资来源：

山东省中医药科技发展项目医院配资

Source(s) of funding：

Shandong TCM science and technology development project hospital funding

Target disease：

early awakening insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察乌梅丸治疗早醒型失眠的临床疗效及对患者肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

To observe The clinical efficacy research and Intestinal flora of WuMeiWan Decoction in treatment of early awakening insomnia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合西医失眠症的诊断标准
(2)符合早醒的临床表现：睡眠觉醒时间较正常时间提前30min以上，甚至比平时早醒1～2h，总的睡眠时间少于6h；包括以下1至数项：四肢厥冷、巅顶疼痛、口渴、饥不欲食、心烦及躁动不安等寒热错杂之象。
(3)PSQI总分>7分；
(4)年龄在18岁～60之间，男女不限；
(5)了解本项药物的临床观察意义，对从事该项的研究人员的临床随访及临床评价积极配合，依从性好；
(6)病人在完全知情的情况下自愿参加本研究；
(7)3个月内未应用损伤肝功、肾功的药物者；
(8)3个月以内否认参加过其它治疗受试患者；
(9)一周内没有服用过镇静安神药物；
(10)意识清楚，同意及能够配合采集临床资料者

Inclusion criteria

(1) in line with the western medicine diagnostic criteria for insomnia
(2) in accordance with the clinical manifestations of early awakening: sleep awakening time than normal time above 30 min in advance, or wake up earlier than usual 1 ~ 2 h, the total sleep time is less than 6 h; Includes the following 1 to several items: extremities cold, apex pain, thirst, hunger, restlessness and restlessness.
(3) the total PSQI score was > and 7;
(4) between the ages of 18 and 60, both male and female;
(5) to understand the clinical observation significance of this drug, actively cooperate with the clinical follow-up and clinical evaluation of the researchers engaged in this drug, and have good compliance;
(6) patients voluntarily participate in this study with full knowledge;
(7) drugs that damage liver and kidney functions have not been applied within 3 months;
(8) denied participating in other treatments within 3 months;
(9) have not taken any sedatives within one week;
(10) those who are conscious, agree and able to cooperate in collecting clinical data.

排除标准：

(1)凡不符合纳入标准者；
(2)以多梦、睡眠浅社会功能受损为主诉的失眠患者；
(3)排除继发性失眠：失眠因全身性疾患如疼痛、发热、咳嗽、手术、受外界干扰等，以及躯体性疾病或精神障碍性疾病引起的失眠，如：抑郁症；焦虑症；精神疾病患者；
(4)合并有心、脑血管，肺、肝、肾和造血系统等严重原发性和严重器质性疾病患者；
(5)过敏体质的患者；
(6)妊娠期及哺乳期的妇女；
(7)有酗酒和药物依赖及滥用药物的患者；
(8)失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者

Exclusion criteria：

(1) those failing to meet the inclusion criteria;
(2) patients with insomnia who complained of multiple dreams and impaired shallow social function;
(3) excluding secondary insomnia: insomnia caused by systemic diseases such as pain, fever, cough, surgery, external interference, etc., as well as insomnia caused by physical diseases or mental disorders, such as depression; Anxiety disorder; People with mental illness;
(4) patients with serious primary and serious organic diseases including heart, cerebrovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic system;
(5) patients with allergic constitution;
(6) women during pregnancy and lactation;
(7) patients with alcohol and drug dependence and substance abuse;
(8) patients with decompensated respiratory dysfunction, myasthenia gravis and severe sleep apnea

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人

样本量：

20

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

疾病组

样本量：

20

Group：

Disease group

Sample size：

干预措施：

乌梅丸治疗

干预措施代码：

Intervention：

treat with Wumeiwan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life scale of traditional Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

facaes

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由门诊医生随机选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly selected by an outpatient physician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内，中国临床试验注册中心原始数据共享平台公开, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be published on IPD Sharing Platform within 6 months of completion, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 14:46:20