ChiCTR2000033384 版本V1.3 版本创建时间2020/05/30 21:47:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-30 21:46:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于中医肝络病理论应用活血化瘀通络法治疗低г-谷氨酰转肽酶型婴儿肝内胆汁淤积性肝病的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of infantile intrahepatic cholestasis liver disease of low γ - glutamyltranspeptidase type based on the theory of liver collateral disease of traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医肝络病理论应用活血化瘀通络法治疗低г-谷氨酰转肽酶型婴儿肝内胆汁淤积性肝病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of infantile intrahepatic cholestasis liver disease of low γ - glutamyltranspeptidase type based on the theory of liver collateral disease of traditional Chinese Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何强 

研究负责人：

何强 

Applicant：

He Qiang 

Study leader：

He Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13370110122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13370110122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bch_hq@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bch_hq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭春彦

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Guo

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of health

Target disease：

Clinical study of intrahepatic cholestatic liver disease in infants

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）总结低г-GGT婴儿肝内胆汁淤积性肝病的证候学特点，结合肝络病理论在慢性肝病中的应用，充分认识其理论指导意义及临床应用价值； （2）研究评价根据中医肝络病理论，采用活血化瘀通络法，中药干预治疗低г-GGT婴儿肝内胆汁淤积性肝病的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

1. To summarize the syndrome characteristics of intrahepatic cholestasis liver disease in infants with low γ-GGT, and to fully understand its theoretical significance and clinical application value in combination with the application of liver collateral disease theory in chronic liver disease. 2. Study and evaluation: according to the theory of liver collateral disease of traditional Chinese medicine, the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine in the treatment of intrahepatic cholestasis liver disease in infants with low γ-GGT were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合婴儿胆汁淤积性肝病诊断标准；
② г-GGT<100 U/L；
③ 根据中医诊断标准参考《2018年中医儿科临床诊疗指南·胎黄(修订)》中符合瘀积发黄证；
④ 病例完整的患儿。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of cholestatic liver disease in infants;
2.г-GGT<100 U/L
3. According to the diagnosis standard of traditional Chinese medicine, refer to the "2018 clinical diagnosis and treatment guide for pediatrics of traditional Chinese medicine · fetal yellow (Revised)" for patients with syndrome of stasis and yellow;
4. Children with complete cases.

排除标准：

① 胆道发育畸形；
② 合并其他脏器、系统病变；
③ 并发重要脏器功能衰竭。

Exclusion criteria：

1. Patients with biliary tract malformation;
2. Patients with other organ and system diseases;
3. Patients with major organ failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

74

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

中药+熊去氧胆酸（UDCA）+葡醛内酯片

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine + UDCA + glucuronolactone tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

74

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

熊去氧胆酸（UDCA）+葡醛内酯片

干预措施代码：

Intervention：

UDCA + glucuronolactone tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆汁淤积缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate of cholestasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TBIL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

DBIL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom sccore

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ-GGT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

CHO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

determination of liver elasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化五项

指标类型：

次要指标

Outcome：

detection of five combinations of lier fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renel function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

myocardial enzyme

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generate Random sequence by using random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表：按设计要求，统一表格，做出详细记录，认真填写。注意观察并记录不良反应及副作用。 二：在临床试验公共管理平台：www.medresman.org上及时填写实验数据并进行核查，不得涂改，各种数据最后做统计学处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1、 Case record form: according to the design requirements, unify the form, make detailed records and fill in carefully. Observe and record the adverse reactions and side effects. 2： Electronic collection and management system: the experimental data shall be filled in and checked in time without alteration, and all kinds of data shall be processed statistically at last.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-30 18:29:16