ChiCTR2000033374 版本V1.2 版本创建时间2020/05/30 20:25:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-30 20:19:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥马珠单抗对慢性特发性荨麻疹患者肠道菌群的影响

Public title：

Effect of Omazumab on intestinal flora in patients with chronic idiopathic urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥马珠单抗对慢性特发性荨麻疹患者肠道菌群的影响

Scientific title：

Effect of Omalizumab on Intestinal Flora in Patients with Chronic Idiopathic Urticaria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梅 

研究负责人：

王梅 

Applicant：

Wang Mei 

Study leader：

Wang Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13752180490

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13752180490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wmwm2046@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wmwm2046@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020N034KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院临床科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research Project of Tianjin First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘玥

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yue

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路24号

Contact Address of the ethic committee：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Chronic Idiopathic Urticaria

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

本项目旨在分析奥马珠单抗治疗慢性特发性荨麻疹患者前后肠道菌群的组成是否具有差异性，明确差异菌群，探讨其可能参与慢性特发性荨麻疹的发病机制。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to analyze whether there is difference in the composition of intestinal flora before and after the treatment of chronic idiopathic urticaria with omazumab, to clarify the different flora, and to explore its possible involvement in the pathogenesis of chronic idiopathic urticaria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床确诊的慢性特发性荨麻疹患者（诊断标准参考the American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology criteria）30例。

Inclusion criteria

30 cases of chronic idiopathic urticaria were diagnosed clinically.

排除标准：

1）过去2月内局部或系统未使用过抗生素、激素及免疫抑制剂；仅接受奥马珠单抗治疗；
2）血清总IgE或游离IgE水平高于正常值；
3）无活动性结核、活动性肝炎、炎症性肠病、糖尿病、肾脏疾病、心血管疾病、系统性红斑狼疮等自身免疫病及其他系统性疾病；
4）18.5≤BMI≤23.9；
5）孕期及哺乳期妇女除外；
6）除上述标准，慢性特发性荨麻疹需满足除慢性荨麻疹外，无任何其他皮肤病；
7）研究对象签署知情同意后，要求其在留取标本的前1周不食用酸奶、乳酪。

Exclusion criteria：

1. Those who have not used antibiotics, hormones or immunosuppressants in the past 2 months, only received the treatment of omazumab;
2. Subjects whose serum total IgE or free IgE level is higher than normal;
3. Subjects without active tuberculosis, active hepatitis, inflammatory bowel disease, diabetes, kidney disease, cardiovascular disease, systemic lupus erythematosus and other systemic diseases;
4.18.5 ≤ BMI ≤ 23.9;
5. Except for pregnant and lactating women;
6. In addition to the above criteria, chronic idiopathic urticaria needs to meet the requirements of no other skin diseases except chronic urticaria;
7. The subjects who signed the informed consent were required not to eat yoghurt or cheese for the first week before the specimen was taken.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-30 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-20 00:00:00 至 To 2021-07-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

奥马珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Omalizumab on Intestinal Flora

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

the composition of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者治疗后均采集粪便标本

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stool samples are collected after treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-30 12:42:30