ChiCTR2000033355 版本V1.4 版本创建时间2020/05/30 00:04:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-30 00:00:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二肽基肽酶4致敏T淋巴细胞在干燥综合征免疫炎性损伤的机制研究

Public title：

Study for the mechanism of immune inflammatory injury induced by dipeptidase 4 to T lymphocytes in sjogren's syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二肽基肽酶4致敏T淋巴细胞在干燥综合征免疫炎性损伤的机制研究

Scientific title：

Study for the mechanism of immune inflammatory injury induced by dipeptidase 4 to T lymphocytes in sjogren's syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张乃丹 

研究负责人：

张乃丹 

Applicant：

Naidan Zhang 

Study leader：

Naidan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15883444219

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15883444219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

znd1984@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

znd1984@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

德阳市旌阳区泰山北路一段173号四川省德阳市人民医院

研究负责人通讯地址：

德阳市旌阳区泰山北路一段173号四川省德阳市人民医院

Applicant address：

73 First Section, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

Study leader's address：

73 First Section, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

618000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

618000

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

Deyang people's Hospital

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Deyang people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

德阳人民医院2020-04-160-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Deyang people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

程雄

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Chen

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

173 First Section, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 838-2418862

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

173 First Section, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

四川省德阳市泰山北路一段173号

Institution
hospital：

Deyang people's Hospital

Address：

173 First Section, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Sjogren's Syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.明确二肽基肽酶4 (Dipeptidyl peptidase-4，DPP-4)对于干燥综合征（Sjogren's Syndrome，SS）患者淋巴细胞亚群分布频率、细胞因子分泌功能、自身抗体产生情况的影响。 2.microRNA-16（miR-16）作为参与淋巴细胞分化的重要调控因子，本研究将明确DPP-4对miR-16的影响以及与SS疾病状态、自身抗体和淋巴细胞亚群之间的关系。  

Objectives of Study：

1. To clarify the effect of Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) on the distribution frequency of lymphocyte subpopulation, cytokine secretion function and autoantibody production in patients with Sjogren's Syndrome (SS); 2. Microrna-16 (mir-16) is an important regulatory factor involved in lymphocyte differentiation. This study will clarify the influence of DPP-4 on mir-16 and the relationship between dpp-4 and SS disease status, autoantibodies and lymphocyte subsets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、纳入临床确诊的SS患者
2、年龄在18-65岁之间
3、排除肿瘤，放化疗等疾病的影响
4、排除混合性结缔组织病的影响

Inclusion criteria

1. Included in the clinical diagnosis of SS patients;
2. Patients between 18-65 years old;
3. Exclude the influence of tumor, radiotherapy and chemotherapy;
4. Exclude the influence of mixed connective tissue disease.

排除标准：

1、临床诊断继发于混合结缔组织病的SS患者
2、合并肿瘤，或者正在接受放化疗的SS患者
3、不愿意提供资料的SS临床患者

Exclusion criteria：

1. The clinical diagnosis of SS was secondary to mixed connective tissue disease;
2. SS patients with tumor or undergoing radiotherapy and chemotherapy;
3. SS clinical patients who are not willing to provide information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-28 00:00:00至 To 2021-05-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-05-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Deyang 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Deyang people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗SSA抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-SSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗SSB抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-SSB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人委托样本管理员进行血清/血浆样本的随机编号，再分配给试验操作者A和B.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader entrusts the sample manager with the random numbering of the serum/plasma samples and assigns them to the test operators A and B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成且统计报告出来后公开，公开方式为论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the project is completed and the statistical report comes out, the public way is the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理有两部分组成，一部分为德阳市人民医院患者就诊的电子记录表和电子病历，二为实验室数据存储的LIS系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are composed of two parts, one is the electronic records and electronic medical records of patients in deyang people's hospital, and the other is the laboratory data storage LIS system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-29 12:53:53