ChiCTR2000033371 版本V1.1 版本创建时间2020/05/29 22:39:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-29 22:31:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

祛湿法治疗类风湿关节炎的探索性研究

Public title：

Exploratory study for the treatment of rheumatoid arthritis by eliminating dampness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛湿法治疗类风湿关节炎的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study for the treatment of rheumatoid arthritis by eliminating dampness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐璇 

研究负责人：

黄闰月 

Applicant：

Tang Xuan 

Study leader：

Huang Runyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19868389374

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15889932190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangxuan0969@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ryhuang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城广东省中医药科学院风湿免疫研究团队

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-062-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼19楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学第二附属医院）

Source(s) of funding：

Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine(The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine)

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索专病方对类风湿关节炎（RA）湿证和非湿证患者的不同疗效，并初步构建RA湿证队列及生物样本库，为下一步的随机对照试验（RCT）开展及从湿论治RA的免疫性效应机制研究奠定基础。  

Objectives of Study：

This study is designed to explore the different effects of the special disease prescription in patients with rheumatoid arthritis (RA) wet syndrome and non-wet syndrome, and initially construct the RA wet syndrome cohort and biological sample library for the next randomized controlled trial (RCT) Lay the foundation for the research on the immune effect mechanism of treating RA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）研究受试对象应符合以下诊断标准：①西医诊断标准：采用2010年ACR/EULAR的RA分类标准进行综合判断；②中医证型符合专家共识的湿证诊断标准；
（2）按DAS28-CRP评分，疾病处于低活动期的患者(2.6 （3）年龄在18～70岁；
（4）未曾接受病情缓解性抗风湿药(DMARDs)治疗，或既往接受DMARDs药物治疗，但至少近一个月内未使用该类药物；
（5）由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Research subjects should meet the following diagnostic criteria: ① Western medicine diagnostic criteria: comprehensive judgment using the 2010 ACR / EULAR RA classification standard; ② TCM syndrome types meet the diagnostic criteria of wet syndrome recognized by experts
(2) According to the DAS28-CRP score, patients whose disease is in a low activity period (2.6 (3) The age is 18 ~ 70 years old;
(4) Have not been treated with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), or have previously received DMARDs, but have not used such drugs for at least one month;
(5) A written informed consent form signed by a family member (guardian) with hypertension who agreed to participate in this trial.

排除标准：

符合纳入标准的潜在受试者如果满足以下任何一项均将被排除：
（1）合并其他自身免疫性疾病史，如干燥综合征、系统性红斑狼疮等；患有急性或慢性感染性疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染；既往具有癌症病史；活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据；
（2）合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血疾病的患者；
（3）孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者；
（4）血红蛋白水平的不到90 g/L，白细胞计数小于3.0×10^9每升，或血小板计数低于100×10^9每升的患者；
（5）肾小球滤过率低于40ml/min的患者；
（6）天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限1.5倍；
（7）长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者；
（8）对试验药物过敏的患者；
（9）筛查4周内参与其他临床试验的患者；
（10）湿热证患者。

Exclusion criteria：

Patients who meet or expect to meet any of the following criteria will not be allowed to participate in this study:
(1) history of other autoimmune diseases, such as Sjogren's syndrome and systemic lupus erythematosus; acute or chronic infectious diseases, including hepatitis B or hepatitis C infection; past history of cancer; evidence of active, latent or improperly treated Mycobacterium tuberculosis infection;
(2) Patients with severe cardiovascular, brain, lung, liver, kidney and hematopoietic diseases;
(3) Pregnant women, lactating women or patients with known mental disorders;
(4) Patients with hemoglobin level less than 90 g/L, white blood cell count less than 3.0 *10^9/L, or platelet count less than 100 *10^9/L;
(5) Patients whose glomerular filtration rate is lower than 40 ml/min;
(6) The level of aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase was 1.5 times higher than the upper limit of normal range.
(7) Patients with active gastroduodenal ulcer or gastritis caused by long-term use of NSAIDs;
(8) Patients allergic to experimental drugs;
(9) Screening patients who participated in other clinical trials within 4 weeks.
(10) Patients with damp-heat syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-14 00:00:00 至 To 2022-05-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂

干预措施代码：

Intervention：

traditional chinese medicine decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

RF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W, 4W, 12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W, 12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 12

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W, 4W,1 2W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W, 4W, 12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

28关节疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W, 4W, 12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 4, week 12

Measure method：

指标中文名：

ACR20缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR20 remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W, 12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 12

Measure method：

指标中文名：

受累关节MRI评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI evaluation of the involved joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

OMERACT-RAMRIS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

OMERACT-RAMRIS

指标中文名：

关节症状及体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

28个关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、休息痛

Measure time point of outcome：

Measure method：

TJC28, SJC28, duration of morning stiffness, rest pain

指标中文名：

全身症状及体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

General symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ACR50/70、DAS28-CRP、医生对疾病总体状况VAS评分、患者对疾病总体状况VAS评分及生活质量评价HAQ。

Measure time point of outcome：

Measure method：

ACR50/70, DAS28-CRP, PhGADA, PaGADA, HAQ

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

medication safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、胸部DR正位片

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood Routine Test, Urine Routine Test, AST, ALT, BUN, Cr, Chest X-ray, ECG.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood from vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，原始数据上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to the China Clinical Trial Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版CRF表及ResMan软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Via paper version of CRF and ResMan software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-29 22:31:43