ChiCTR2000033350 版本V1.1 版本创建时间2020/05/29 10:39:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-29 10:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（四）经溶栓微导管血栓内溶栓对急性ST段抬高型心肌梗死高血栓负荷患者预后影响的多中心随机对照研究

Public title：

Microatheter-targeted intracoronary thrombolysis in acute ST-elevation myocardial infarction patient with high thrombus burden: A multicenter and randomized clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经溶栓微导管血栓内溶栓对急性ST段抬高型心肌梗死高血栓负荷患者预后影响的多中心随机对照研究

Scientific title：

Microatheter-targeted intracoronary thrombolysis in acute ST-elevation myocardial infarction patient with high thrombus burden: A multicenter and randomized clinical trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟正芹 

研究负责人：

郑金刚 

Applicant：

Zhengqin Zhai 

Study leader：

Jingang Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18612511571

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18519805577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhengqin712@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mdjingangzheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2 Cherry Blossom Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Cherry Blossom Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Cherry Blossom Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Cherry Blossom Garden East Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

中华医学会心血管病学分会（CSC）临床研究专项基金

Source(s) of funding：

CSC Clinical Research Funding

Target disease：

STEMI patients with high thrombus burden

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对高血栓负荷的STEMI患者，采用经新型溶栓微导管血栓内溶栓的治疗方法，与血栓抽吸组相比较，观察不同方法对患者心肌灌注和临床结局的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and feasibility of microcatheter-targeted intracoronary thrombolysis when compared with thrombus aspiration in patients with high thrombus burden when combined with primary percutaneous coronary intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在 18-80 岁之间(含 18 和 80 岁)；
（2）STEMI发病12小时以内；
（3）造影后提示罪犯血管完全闭塞，且TIMI血栓分级≥3级。

Inclusion criteria

1. Between 18 and 80 years old;
2. STEMI patients undergoing primary PCI within 12 hours after the onset of symptoms;
3. Total occlusion of the culprit artery with high thrombus burden after guidewire passes the lesion (TIMI thrombus grade ≥3).

排除标准：

排除标准：
（1）溶栓后补救PCI；
（2）既往已行冠脉搭桥手术；
（3）预期寿命<1年；
（4）近6个月内有活动性出血、出血性疾病或已知有明显出血倾向；
（5）严重肝或肾功能不全；
（6）妊娠或哺乳期；
（7）未控制的高血压（>180/100mmHg）；
（8）既往任何时候发生过出血性脑卒中，及3个月内发生过缺血性脑卒中；
（9）心肺复苏术后；
（10）不能知情同意或不能完成研究方案的所有治疗和随访评估；

Exclusion criteria：

1. Rescue-PCI;
2. Previous coronary bypass grafting;
3. The predicted survival time less than 12 months due to non-cardiac diseases;
4. Active bleeding, bleeding diseases or known bleeding tendency within 6 months;
5. Sever hepatic or renal dysfunction;
6. Pregnancy or lactation;
7. Uncontrolled hypertension (>180/100mmHg);
8. Previous hemorrhagic stroke in any time or ischemic stroke within 3 months;
9. Cardiopulmonary resuscitation;
10. No informed consent or failure to complete all the treatment or follow-up according to the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

溶栓微导管组

样本量：

1000

Group：

Microcatheter-targeted thrombolysis group

Sample size：

干预措施：

经微导管血栓内溶栓

干预措施代码：

Intervention：

Microcatheter-targeted intracoronary thrombolysis

Intervention code：

组别：

血栓抽吸组

样本量：

1000

Group：

Thrombus aspiration group

Sample size：

干预措施：

常规冠脉内血栓抽吸

干预措施代码：

Intervention：

Conventional intracoronary thrombus aspiration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

清华大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous region 

City：

 

单位(医院)：

新疆生产建设兵团医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Xinjiang Production and Construction Corps Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Aksu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjinag Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第五附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津泰达心血管病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Teda International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

河南省胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆农四师医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Bingturn Sishi Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆伊犁哈萨克自治州友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆生产建设兵团第二师库尔勒医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

The Second Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访6个月要不良心血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of maior adverse cardiovascular events during six-month follow up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心肌呈色分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial blush grade after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ST段回落

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST segment resolution after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TIMI血流3级比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of TIMI flow grade 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天随访内主要心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of MACEs during 30-day follow up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访30天卒中和严重出血事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of stroke or bleeding during 30-day follow up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访3个月主要心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of MACEs during three-month follow up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

边支闭塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side-branch occlusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中日友好医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China-Japan Friendship Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-29 10:36:01