ChiCTR2000033339 版本V1.4 版本创建时间2020/05/29 01:10:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-29 01:06:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆外泌体转录组在肺结节良恶性鉴别诊断中的意义

Public title：

Significance of plasma exosome transcriptome in differential diagnosis of benign and malignant lung nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆外泌体转录组在肺结节良恶性鉴别诊断中的意义：一项多中心、前瞻性、非干预性的验证性研究

Scientific title：

Significance of plasma exosome transcriptome in differential diagnosis of benign and malignant lung nodules: a multicenter, prospective, non-interventional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭威 

研究负责人：

郭威 

Applicant：

Wei Guo 

Study leader：

Wei Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18601139134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18601139134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guowei@cicams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guowei@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.cicams.ac.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100021

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20/370-2155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-87787510

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District

经费或物资来源：

由中国医学科学院提供的中央级公益性科研院所基本科研业务费

Source(s) of funding：

Project funding provided by the Chinese Academy of Medical Sciences

Target disease：

Pulmonary nodule

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究专注于构建基于血浆外泌体的肺结节鉴别诊断新模型，将通过对肺结节患者（90例早期肺癌患者，30例良性结节患者和 30例健康对照）的血清外泌体全转录组学测序初步筛选待测标志物。通过小样本验证队列（30例早期肺癌患者，10例良性结节患者和 20例健康对照）验证，筛选10-15个外泌体标志物，结合肺结节患者临床及影像特征，构建肺结节诊断模型。继而在更大的队列（200例肺癌，50例良性结节和150例健康对照）中验证模型的效用。  

Objectives of Study：

Outside of this study is focused on building based on plasma secrete pulmonary nodules differential diagnosis of the new model, will be on in patients with pulmonary nodules (90 cases of early lung cancer patients, 30 cases of benign nodules patients and 30 healthy controls) of serum secrete body whole transcriptome study sequencing preliminary screening markers by small sample under test validation queue (30 cases of early lung cancer patients, 10 patients with benign nodules and 20 cases of healthy controls), outside the screening of 10-15 secrete markers, combined with the clinical and imaging characteristics of patients with pulmonary nodules lung nodule diagnosis model was constructed The model was then validated in a larger cohort (200 lung cancers,50 benign nodules, and 150 healthy controls).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为大于18周岁，男女不限；
（2）拟接受手术治疗；
（3）术前影像学提示胸部结节（若多发结节，主病灶最大径＜3cm），术后病理诊断诊断明确；
（4）临床及预后信息完备；
（5）患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients older than 18 years old, male and female unlimited;
2. Patients to be operated;
3. Preoperative imaging showed that patients with chest nodules (if multiple nodules, the maximum diameter of the main focus was less than 3cm), and postoperative pathological diagnosis was clear;
4. Patients with complete clinical and prognostic information;
5. Informed consent of patients.

排除标准：

（1）合并其他种类肿瘤；
（2）有显著影响患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病，包括未控制的高血压、乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、风湿免疫性疾病等；
（3）有酗酒史或药物滥用史；
（4）怀孕或哺乳期女性患者；
（5）研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other kinds of tumors;
2. Patients with any serious or uncontrolled systemic diseases that significantly affect the risk / benefit balance of patients, including uncontrolled hypertension, hepatitis B, hepatitis C, AIDS, rheumatic immune diseases, etc;
3. Patients with a history of alcohol or drug abuse;
4. Pregnant or lactating women;
5. The researchers think it is not suitable for the participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-27 00:00:00至 To 2020-06-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-27 00:00:00 至 To 2020-06-27 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血浆外泌体转录组

Index test:

Plasma exosome transcriptome

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟行手术治疗的肺结节患者(肺癌，良性结节)。

例数:

Sample size:

510

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pulmonary nodules (lung cancer, benign nodule) to be treated by surgery.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康对照组

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy control group

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆外泌体RNA表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma exosome RNA expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺结节组织

组织：

Sample Name：

pulmonary nodule tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

GEO等公开数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

GEO database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表保存至研究者个人电脑，利用ResMan进行电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is saved to the researcher's personal computer, and electronically collected and managed using ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-28 21:29:32