ChiCTR2000033330 版本V1.4 版本创建时间2020/05/28 15:55:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033330 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-28 15:48:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李一德医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 预防性使用维生素D对于ICU获得性肌少症的影响

Public title：

Effect of prophylactic use of vitamin D on acquired myopenia in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在ICU中预防性使用维生素D对于病人ICU获得症的影响

Scientific title：

Effect of prophylactic use of vitamin D in the ICU on patients with ICU acquired diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李一德 

研究负责人：

罗亮 

Applicant：

Yide Li 

Study leader：

Liang Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13973781204

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13725150091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shaou77@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luoliang@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明区圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明区圳园路628号

Applicant address：

628 Zhenyuan Road, Guanming District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

628 Zhenyuan Road, Guanming District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明区圳园路628号

Primary sponsor's address：

628 Zhenyuan Road, Guanming District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guandong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

光明区圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

628 Zhenyuan Road, Guanming District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

ICU Acquired Myopathies

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨预防性使用维生素D对ICU肌少症的影响。  

Objectives of Study：

Explore the impact of prophylactic use of vitamin D on ICU myopathies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入住中山大学附属第七医院的ICU患者；
预测住院时间≥3天者；
愿意签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. ICU patients admitted to the seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University;
2. Patients with a predicted hospital stay >= 3 days;
3. Patients who are willing to sign informed consent.

排除标准：

年龄小于18岁或者大于80岁；
入住ICU时存在营养不良或神经肌肉疾病；
下肢水肿患者。

Exclusion criteria：

1. Patients younger than 18 or older than 80 years old;
2. Patients with malnutrition or neuromuscular diseases when they stay in ICU;
3. Patients with lower extremity edema.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-30 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-30 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

维生素D2000U肌注一次

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin D2000U injected by muscle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水0.5ml肌注一次

干预措施代码：

Intervention：

Physiological saline 0.5ml once per muscle injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guandong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股四头肌横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross-sectional area of quadriceps femoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0, 3, 7天

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

0, 3rd, 7th day

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血25羟维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

25-OH-VD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主研究者采用R软件的随机数字法进行受试者的随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator uses the random number method of R software to randomly group the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年1月，在Resman上上传数据：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2022, Upload data on Resman: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用深医信所开发的重症电子病历系统，数据管理采用Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection will be done using the critical care electronic medical record system developed by Shenzhen Medical Information Company, and the data management will be done using Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-28 12:59:52