ChiCTR2000033312 版本V1.3 版本创建时间2020/05/28 01:36:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-28 01:35:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）临床试验

Public title：

Clinical trial of human immunodeficiency virus antigen and antibody detection kit (chemiluminescence method)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）临床试验

Scientific title：

Clinical trial of human immunodeficiency virus antigen and antibody detection kit (chemiluminescence method)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于婉婷 

研究负责人：

陶传敏 

Applicant：

Wanting Yu 

Study leader：

Chuanmin Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13521573750

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wendyyu@ramed.top

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taochuanmin@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东四环北路6号二区29栋2单元502室

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Room 502, Unit 2, Building 29, Area 2, 6 East Forth Ring Road North, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

法荟（北京）医疗科技有限公司

Applicant's institution：

RAMED (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年临床试验（器械）审（56）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Yunyun Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Toutiao Lane West, You'anmen Outer Street, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

具体地址：

自由贸易试验区英伦路38 号四层410、411、412 室

Institution
hospital：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Address：

Room 410-412, Forth Floor, 38 Yinglun Road, Pilot Free Trade Zone

经费或物资来源：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Target disease：

Human Immunodeficiency Virus

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）评价Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）（考核试剂）与Roche Diagnostics GmbH生产的人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)检测试剂盒(电化学发光法)（对比试剂）在检测血清样本结果的一致性。 （2）评价考核试剂检测同源血浆与血清结果的一致性。 （3）利用阳转血清盘对考核试剂检测早期感染的能力进行评价，以分析考核试剂的阳转血清相对敏感性系数。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the consistency of the test results of human immunodeficiency virus antigen and antibody combination test kit (chemiluminescence method) (examination Kit) produced by Siemens Healthcare diagnostics Inc. and human immunodeficiency virus antibody and antigen (p24) test kit (Electrochemiluminescence Method) (comparison Kit) produced by Roche Diagnostics GmbH. 2. To evaluate the consistence of the test results of homologous plasma and serum. 3. The ability of testing reagents to detect early infection was evaluated by using positive to blood winding up, so as to analyze the relative sensitivity coefficient of positive to serum of testing reagents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.正常人群组（同时符合以下两项者）：
（1）已上市试剂检测样本HIV抗原和抗体为阴性；
（2）临床诊断中无临床试验方案表1所示干扰样本类型的人群。
2.干扰组（同时符合以下两项者）：
（1）已上市试剂检测样本HIV抗原和抗体为阴性；
（2）结合临床诊断或检测结果入组的干扰人群。
3.阳性组（HIV感染组）：
临床诊断为AIDS或HIV感染者，或具有HIV抗体确证检测报告的患者。

Inclusion criteria

1.Normal Group (those who meet the following two criteria):
(1) The HIV antigen and antibody of the samples tested with the marketed reagent were negative.
(2) Population without the interference type shown in table 1 in clinical protocol.
2.Interference Group (those who meet the following two criteria at the same time) :
(1) The HIV antigen and antibody of the samples tested with the marketed reagent were negative.
(2) The intervention population was included in combination with clinical diagnosis or test results.
3. Positive Group (HIV infection group):
Patients clinically diagnosed as AIDS or HIV infection, or with HIV antibody confirmation test report.

排除标准：

1. 混浊样本，有明显微生物污染的样本；
2. 样本的采集、处理、保存不符合标准实验室操作以及产品说明书的要求；
3. 样本量不足以完成试验。

Exclusion criteria：

1. Turbid samples, samples with obvious microbial pollution;
2. The collection, processing and storage of samples do not meet the requirements of standard laboratory operation and product specification;
3. The sample size is not enough to complete the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-15 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-15 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

同类试剂盒对比法；免疫印迹法；HIV核酸检测。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Comparison of similar kits; Western blotting; HIV nucleic acid testing.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

待评估试剂信息： （1） 产品名称：人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法） （2） 包装规格：100测试/包装 （3） 储存条件：2-8 ℃保存 （4） 有效期：有效期至产品失效日期

Index test:

Reagent information to be evaluated: 1. product name: human immunodeficiency virus antigen and antibody combined detection kit (chemiluminescence method); 2. package specification: 100 test/package; 3. storage condition: storage at 2-8 degrees C; 4. validity:To product expiration date.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本试验产品用于辅助诊儿童及成人（包括孕妇）的人类免疫缺陷病毒感染，入组HIV阳性感染者不少于410例，正常人群不多于500例。

例数:

Sample size:

910

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

HIV infection

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

干扰组

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Interference Group

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

武侯区国学巷37号 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

阳性符合率、阴性符合率、总符合率、95%置信区间、Kappa检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Positive coincidence rate, negative coincidence rate, total coincidence rate, 95% confidence interval, kappa test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床研究注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Research Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-27 20:11:12