ChiCTR2000033319 版本V1.2 版本创建时间2020/05/27 23:07:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-27 23:04:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者出院后运动、心肺和生活质量情况研究

Public title：

A follow up research of exercise, cardiopulmonary and quality of Life for patients of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠肺炎(COVID-19)患者出院后运动、心肺和生活质量情况研究

Scientific title：

A follow up research of exercise, cardiopulmonary and quality of Life for patients of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张阳 

研究负责人：

吴鸣 

Applicant：

Yang Zhang 

Study leader：

Ming Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15956931270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18655106697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ahslyykfzx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ahslyywm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY伦审61号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅男

Contact Name of the ethic committee：

Meinan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Lujiang Road,Hefei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551-62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

No.17 Lujiang Road,Hefei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨肺康复治疗对重型或危重型新冠肺炎痊愈出院患者心肺功能、运动能力、日常生活活动能力和生活质量的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of cardiopulmonary function, exercise capacity, and quality of life in survivors due to common or severe new coronavirus pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

none 

纳入标准：

1.根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》，符合新型冠状病毒感染的肺炎诊断的普通型和重型确诊病例；
2.经治疗后病毒核酸检测呈阴性，且均为出院的患者；
3.年龄》18岁，性别不限；
4.意识清楚；
5.自愿接受随访，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients were diagnosised from common or severe new coronavirus pneumonia;
2. After treatment, the viral nucleic acid test is negative, and all patients are discharged;
3. Adults over 18 years of age males or females; ;
4. Clear awareness;
5. Voluntarily accept follow-up and sign informed consent.

排除标准：

1.因其他原因所致肺炎患者；
2.具有无法参加运动活动的禁忌症；
3.精神障碍、认知障碍等不能主观配合研究者。；
4.合并严重的肝、肾、血液病变以及内分泌系统原发病者；

Exclusion criteria：

1. Pneumonia caused by other reasons;
2. Have contraindications that can not participate in sports activities;
3. Mental disorders, cognitive impairments etc. can not cooperate with researchers subjectively;
4. Patients with severe liver, kidney, blood disease and primary disease of endocrine system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

85

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

肺康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

pulmonary rehabilitation program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiopulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

exercise capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊论文和会议论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

journal article and conference paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-27 22:50:44